L’emballage des médicaments à base d'ARNm - une nouvelle ère en plein essor

Exigences en matière d’emballage des médicaments à ARNm dans un contexte de pandémie et de post-pandémie

L'emballage primaire des produits pharmaceutiques est l'un des éléments nécessaires au succès du lancement d'un médicament. Il peut s'agir d'un approvisionnement rapide et sûr d'une solution de conditionnement pharmaceutique sûre, essentielle dans les scénarios de pandémie, ou d'une solution d'emballage plus pratique à appliquer dans les situations non pandémiques.

Les flacons en verre borosilicaté constituent une solution de stockage de médicaments idéale pour les stratégies sensibles au facteur temps. Non seulement ils sont connus de la plupart des fabricants et compatibles avec les lignes Fill-and-Finish existantes, mais les flacons en verre borosilicaté offrent également de multiples options d'approvisionnement, une voie réglementaire établie et un large éventail de possibilités de revêtement. En outre, le verre borosilicaté est un matériau utilisé depuis longtemps pour l'emballage primaire des produits pharmaceutiques en raison de son risque limité d'incompatibilité avec les médicaments.

Cependant, lors du passage à une situation endémique ou même à des étapes avancées du cycle de vie d'un médicament, d'autres solutions d'emballage primaire peuvent s'avérer nécessaires. Les seringues pré-remplies sont des solutions à dose unique qui permettent aux professionnels de la santé d'administrer les médicaments aux patients de manière plus rapide, plus sûre et plus simple. Elles sont souvent la solution préférée car elles permettent de gagner du temps et de réduire le risque d'erreurs associées aux étapes de préparation manuelle lors de l'utilisation de la combinaison conventionnelle d'un flacon et d'une seringue jetable. Le passage d'un flacon à une seringue jetable est donc extrêmement bénéfique.

Néanmoins, il s'agit d'un défi technique, en particulier dans le cas des produits pharmaceutiques à base d'ARNm, car leur extrême sensibilité exige un conditionnement pharmaceutique à basse température.

Considérations clés lors du passage d'un flacon à un PFS

Différents facteurs influencent le choix du matériau et du type de PFS. En voici quelques-uns

• La stabilité du médicament : Un élément essentiel de la sélection du matériau du PFS, car les nanoparticules lipidiques peuvent être sensibles à l'huile de silicone ou avoir tendance à s'adsorber.
• Intégrité de la fermeture du conteneur : Les basses températures posent des problèmes techniques en raison du rétrécissement différentiel des composants en caoutchouc et du corps de la seringue, combiné à la perte des propriétés viscoélastiques.
• Mouvement du piston : Un mouvement excessif peut rompre la barrière de stérilité, le piston se déplaçant dans la zone non stérile de la seringue.
• Fonctionnalité de la seringue : fonctionnalité après un stockage à basse température, sinon les propriétés clés du PFS peuvent être affectées par la congélation.

Il est essentiel de sélectionner le bon modèle de seringue et de le combiner avec les paramètres Fill-and-Finish appropriés pour passer d'un flacon à un PFS en tant que contenant pour les médicaments à base d'ARNm.

Différents choix de matériaux pour les PFS

Le verre borosilicaté Type I reste l'étalon-or pour l'administration des vaccins. Étant donné que le verre borosilicaté est utilisé depuis des décennies pour l'emballage primaire des produits pharmaceutiques, il est compatible avec les voies réglementaires établies et avec une approche multi-sources, tout en bénéficiant de cadres de traitement bien établis. Le verre syriQ® de SCHOTT Pharma a excellé lors de tests simulant le stockage de vaccins ARNm à des températures aussi basses que -50°C.

Par ailleurs, le copolymère d'oléfine cyclique (COC) est un polymère inerte qui présente des possibilités d'application exceptionnelles pour le stockage de médicaments à base d'ARNm. Il ne présente aucune lixiviation de métaux lourds ou d'ions et possède d'excellentes caractéristiques optiques et mécaniques, ainsi qu'une charge extrêmement faible en particules sub-visibles, grâce à une production en salle blanche. Avec SCHOTT TOPPAC®, SCHOTT Pharma propose un polymère PFS idéal pour des températures de stockage proches de -100°C. Grâce à un procédé de siliconage exclusif, SCHOTT TOPPAC® permet de réduire la quantité de silicone extractible et la quantité de particules par rapport aux autres technologies de siliconage. Le matériau du piston complémentaire présente un taux de rétraction similaire à celui du matériau COC, ce qui permet de maintenir un haut degré d'intégrité de la fermeture du récipient pendant le conditionnement pharmaceutique à basse température.

SCHOTT Pharma propose une large gamme de flacons, de seringues en verre et de seringues pré-remplissables COC. Grâce à des décennies d'expérience dans la caractérisation des interactions entre le médicament et le contenant au cours du processus de sélection de l'emballage des médicaments à base d'ARNm, les opportunités et les défis uniques tels que ceux qui se présentent avec les thérapies émergentes à base d'ARNm sont bien connus et compris.