Études de délamination du verre Identifiez les risques d'interaction entre le médicament et le conditionnement primaire dans nos études de délamination de verre et choisissez votre système de conditionnement primaire fiable.
Contactez-nousLe défi de la délamination du verre : compatibilité entre le médicament et le système d'emballage prima
La sélection d'une solution de stockage compatible avec un produit pharmaceutique spécifique tout au long de sa durée de conservation est un défi majeur. Le contact permanent entre un médicament et l'intérieur du conteneur peut attaquer la structure de la surface. La délamination du verre se produit lorsque des fragments minces et flexibles - lamelles ou flocons - se détachent de la surface de la solution de stockage. Lors de la sélection d'une solution de stockage, il est important d'identifier le potentiel de délamination de verre à un stade précoce et de fournir la documentation nécessaire à la soumission réglementaire.
SCHOTT Pharma Services peut vous aider à sélectionner une solution de stockage en verre en réalisant des études de délamination sur mesure qui évaluent la durabilité de la surface et les mécanismes d'attaque spécifiques à votre combinaison médicament-contenant et à vos paramètres de stockage.
Analyse de la délamination du verre par SCHOTT Pharma
Nos études de délamination suivent le cadre de l'USP <1660> et de la Ph.Eur 3.2.1. La conception de chaque étude individuelle comprend généralement des variations dans les conditions de stockage et un ensemble personnalisé de techniques analytiques. Les variations des conditions de stockage sont utilisées pour évaluer les situations potentielles les plus défavorables dans le cadre d'une utilisation future, ainsi que pour identifier les phénomènes potentiels par le biais d'un vieillissement accéléré.
L'analyse commence généralement par une inspection visuelle et optique pour comprendre l'occurrence et la forme des éléments de verre dissous. D'autres techniques d'imagerie et d'analyse de surface sont appliquées pour étudier la morphologie de la particule ou de la surface du récipient qui a été attaquée.
Dans une dernière étape, nos experts vous aident à interpréter les résultats en classant les observations par catégorie de criticité et en signalant les premiers indicateurs de délamination.
Méthodes éprouvées pour l'analyse de la délamination du verre
- L'analyse de la délaminage fibre de verre commence par une inspection visuelle à l'œil et à la caméra pour distinguer les particules en forme de flocons. La combinaison de la procédure USP <790> avec des méthodes internes permet à nos experts de distinguer les différents types de particules.
- L'analyse de la section transversale de la surface intérieure par MEB permet de déterminer l'étendue de l'attaque sur la surface du verre et de classer les différents niveaux de corrosion du verre. Les caractéristiques typiques sont la rugosité, la formation de zones de réaction et de zones délaminées.
- L'analyse ICP du verre lixivié confirme le niveau et la proportion de l'attaque du verre (voir aussi : lessivage pour faible quantité). Cela permet de déterminer s'il s'agit d'une dissolution homogène ou non.
Comment nous vous aidons à réduire le risque de délaminage
S'il est prouvé que le traitement des contenants a une incidence sur le risque de délamination du verre, SCHOTT Pharma peut vous aider. Nous effectuerons une série de tests dans un environnement de laboratoire contrôlé en utilisant des permutations de paramètres de lavage, de dépyrogénation, de remplissage et d'autoclavage terminal.
Les données obtenues vous permettent d'explorer l'interrelation entre la tendance à la délamination et les paramètres du processus, et d'évaluer s'il existe une fenêtre de processus qui réduit le risque de délaminage.
Comparaison de différents fournisseurs - Analyse indépendante et objective de l'adéquation des solutions de stockage de différents fournisseurs.
Préparation des échantillons incluse - SCHOTT Pharma se charge du lavage, de la dépyrogénation, du remplissage et de la stérilisation afin que vous puissiez commencer votre étude rapidement.
Travaillez avec les pionniers - En nous appuyant sur notre expérience éprouvée dans le domaine du verre, nous avons établi la norme pour une analyse fiable et reproductible de la délamination.
Des possibilités d'analyse inégalées - y compris l'analyse de la section transversale d'échantillons de verre à l'aide de la technologie du faisceau d'ions focalisés (FIB).
Études de délamination : Comment procéder
L'équipe de spécialistes de SCHOTT Pharma Services vous apporte son soutien et ses conseils pour relever le défi de l'emballage pharmaceutique. En tant que prestataire de solutions fiables pour le contrôle de la délamination, nous vous assistons et vous proposons un processus complet qui vous mènera de la demande initiale à une solutions d'emballage pharma efficace.
1. Contactez-nous
Faites-nous part de vos besoins actuels en utilisant le formulaire de contact ci-dessous ou téléphonez-nous directement (voir le numéro dans les informations de contact ci-dessous).
2. Recevoir une proposition d'étude
Sur la base de vos informations, nos experts scientifiques vous conseilleront et créeront une proposition d'étude personnalisée conforme aux dernières directives réglementaires.
3. Devis et exigences en matière d'échantillons
Sur la base de vos commentaires, nous vous fournirons un devis comprenant un protocole d'étude détaillé et des instructions pour la sélection, l'emballage et la soumission des échantillons.
4. Envoi des échantillons
Vous envoyez ensuite les échantillons à nos laboratoires, accompagnés d'un formulaire de soumission dûment rempli, d'une facture proforma et d'une fiche de données de sécurité.
