Études sur les extractibles et les lixiviables Comprendre les risques d'interaction médicament-contenant et choisir votre solution de stockage en toute confiance
Contactez-nousÉvaluation des risques de lixiviabilité basée sur des données avec SCHOTT Pharma
Pendant le stockage, une substance médicamenteuse interagit continuellement avec les matériaux de son système de confinement primaire. La lixiviation potentielle du verre, du métal, des polymères, du caoutchouc, des adhésifs ou des lubrifiants dans le médicament peut avoir un impact négatif sur la fonctionnalité du médicament ou provoquer des effets toxiques.
Les études d'extractibilité et de lixiviation (E&L) fournissent des données sur ces interactions, permettant une évaluation précise des risques potentiels et garantissant que la solution de stockage sélectionnée pour votre produit pharmaceutique est sûre. Les études E&L complètent également votre documentation de soumission réglementaire. SCHOTT pharma propose en outre différents services réglementaires pharmaceutiques.
SCHOTT Pharma Services conçoit et réalise des études sur les substances extractibles et lessivables. Nous interprétons également les résultats pour étayer votre évaluation des risques et pouvons comparer l'adéquation de différentes solutions de stockage.
Études sur les extractibles et les lixiviables : la sécurité pour votre application
Les études sur les substances extractibles visent à analyser le scénario le plus défavorable. Des buffers agressifs sont utilisés dans des conditions difficiles (telles que des températures élevées) pour tester tous les matériaux avec lesquels un médicament entrera en contact, afin de déterminer quelles substances peuvent potentiellement migrer dans le médicament.
En revanche, les études sur les substances lixiviables se concentrent sur le scénario d'application réel. Les études de lixiviabilité évaluent les substances qui migreront effectivement dans les conditions de stockage spécifiques prévues pour le scénario d'application planifié. Les études sur les substances lixiviables sont généralement un sous-groupe des études sur les substances extractibles.
Nos plans d'étude sont adaptés à des scénarios d'application spécifiques et sont conformes aux directives réglementaires telles que USP <1663>, USP <1664>, ISO 10993-12/-18, ICH Q3D, USP <232>, PQRI et ICH M7. Nos experts peuvent vous guider dans le choix d'une approche pertinente, coordonner l'exécution de l'étude et vous aider à interpréter les données. Sur demande, nous prenons également en charge l'évaluation et l'interprétation toxicologiques.
Études sur les extractibles et les lixiviables : SCHOTT Pharma analyse l'ensemble des composants de l'emballage primaire
Les méthodes d'analyse dépendent de la nature des différents matériaux constitutifs. Afin de vous fournir des données comparables pour tous les composants de l'emballage primaire, nous sommes équipés pour travailler avec des matériaux organiques ( par exemple le caoutchouc, les polymères, les adhésifs ou les lubrifiants) ainsi qu'avec des matériaux inorganiques ( comme le verre ou le métal).
Pour soutenir l'analyse des solutions et des composants de stockage, nous appliquons des techniques telles que la chromatographie en phase gazeuse (GC) ou liquide (LC) pour les composés organiques, et la spectroscopie à plasma inductif (ICP) pour les composés inorganiques.
Comparaison des solutions - Analyse indépendante et objective de l'adéquation des solutions de stockage de différents fournisseurs.
Préparation des échantillons incluse - SCHOTT Pharma se charge du lavage, de la dépyrogénation, du remplissage et de la stérilisation afin que vous puissiez commencer votre étude rapidement.
Une expertise inégalée - 40 ans de connaissances approfondies des méthodes, des matériaux et des pratiques de l'emballage pharmaceutique permettent d'obtenir des résultats sur lesquels vous pouvez vous appuyer pour développer votre produit.
Études des extractibles et des lixiviables : Comment procéder
L'équipe de spécialistes de SCHOTT Pharma Services vous apporte son soutien et ses conseils pour relever le défi de l'emballage pharmaceutique. Nous vous guidons et vous proposons un processus complet qui vous mènera de la demande initiale à une solutions d'emballage pharma efficace.
1. Contactez-nous
Faites-nous part de vos besoins actuels en utilisant le formulaire de contact ci-dessous ou téléphonez-nous directement (voir le numéro dans les informations de contact ci-dessous).
2. Recevoir une proposition d'étude
Sur la base de vos informations, nos experts scientifiques vous conseilleront et créeront une proposition d'étude personnalisée conforme aux dernières directives réglementaires.
3. Devis et exigences en matière d'échantillons
Sur la base de vos commentaires, nous vous fournirons un devis comprenant un protocole d'étude détaillé et des instructions pour la sélection, l'emballage et la soumission des échantillons.
4. Envoi des échantillons
Vous envoyez ensuite les échantillons à nos laboratoires, accompagnés d'un formulaire de soumission dûment rempli, d'une facture Proforma et d'une fiche de données de sécurit
