Services réglementaires Pharma Soutien réglementaire pharma complet à l'intégration du contenu des emballages pharmaceutiques primaires dans les enregistrements de médicaments et de dispositifs médicaux
Contactez-nousSoutien à l'intégration transparente dans les enregistrements pharmaceutiques
Les services réglementaires aident les propriétaires de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux à fournir des informations sur les systèmes de stockage à des fins d'enregistrement. SCHOTT Pharma assure la disponibilité réglementaire mondiale de ses solutions de stockage en conformité avec les normes et standards internationaux en constante évolution, ainsi qu'avec les lois et directives spécifiques à chaque pays. Les processus d'enregistrements de médicaments varient d'un pays à l'autre:
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Dans les pays qui suivent les approches du Drug Master File (DMF) ou de l'enregistrement national des produits, l'emballage pharmaceutique est enregistré séparément du produit pharmaceutique ou du dispositif médical par SCHOTT Pharma.
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Dans de nombreux autres pays, tels que l'UE, l'Amérique du Sud et l'Australie, la documentation technique du dispositif médical relative à l'emballage pharmaceutique doit être soumise par le propriétaire du produit pharmaceutique ou du dispositif médical dans le cadre du dossier de demande d'enregistrement.
Connaissances d'experts des services réglementaires et portée mondiale
Pour vous aider à rendre votre produit disponible dans les pays que vous visez, SCHOTT Pharma dispose d'une équipe d'experts et d'un réseau mondial permettant la mise à disposition réglementaire de nos solutions de stockage dans le monde entier. Pour simplifier l'intégration du contenu des solutions de stockage, nous suivons trois principes clés :
- Nous parlons le langage de l'industrie pharmaceutique.
- Nous travaillons avec des dossiers d'emballage pharmaceutique dans des formats standard, tels que l'eCTD.
- Nous suivons en permanence l'évolution des réglementations relatives aux emballages pharmaceutiques.
Couverture mondiale - Notre réseau d'experts et nos processus prennent en charge vos enregistrements dans le monde entier, en appliquant les formats de dossier standard de l'industrie pharmaceutique adaptés à chaque pays.
Partenaire fiable - Nos meilleures pratiques et notre expérience éprouvée garantissent que les dossiers correspondent aux perspectives des autorités.
Toujours à jour - Nous suivons en permanence les changements réglementaires et évaluons l'impact sur les exigences d'enregistrement.
Contact direct - Notre équipe d'experts en réglementation est toujours à vos côtés en cas de demandes urgentes de la part des autorités.
Services réglementaires pharmaceutiques : Comment procéder
L'équipe de spécialistes de SCHOTT Pharma est à votre disposition pour vous aider et vous conseiller dans vos projets d'emballage pharmaceutique. Nous proposons un processus complet pour les services réglementaires afin de vous accompagner de la demande initiale à la solution d’emballage efficace.
1. Partager les plans d'enregistrement
Veuillez utiliser notre vérification en ligne de la disponibilité réglementaire le plus tôt possible dans votre projet d'enregistrement afin de garantir l'alignement sur les pays et les délais prévus.
2. Recevoir un rapport d'état sur la disponibilité réglementaire
Pour votre produit et les pays qui vous intéressent, le rapport d'état vous tiendra informé de l'état des enregistrements en cours et de la manière dont la couverture peut être étendue si nécessaire.
3. Achèvement de la couverture réglementaire
Sur la base d'une proposition et d'un plan de projet alignés, nous préparerons les enregistrements DMF ou NPR ouverts, ou des dossiers personnalisés pour soutenir votre couverture réglementaire complète.
4. Soutien aux autorités
Si une autorité s'enquiert de vos applications, vous avez un accès direct à nos experts pour répondre rapidement et résoudre les questions en suspens.
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