Analyse de particules pharma Analyse de particules de SCHOTT Pharma : de l'observation précise à l'analyse des causes profondes
Contactez-nousIdentifier l'origine de la formation des particules grâce à une analyse de particules précise
La présence de particules dans les médicaments injectables constitue un risque majeur pour la santé des patients. Elle indique également que des événements incontrôlés se sont produits. Une fois que des particules ont été observées, une enquête détaillée est nécessaire. D'une part, pour comprendre la cause profonde et, d'autre part, pour prendre les décisions importantes qui garantiront la sécurité du produit à l'avenir. L'accent mis sur la sécurité des patients permet d'éviter les risques systématiques lors du développement des produits, ainsi que les variations incontrôlées des processus ou des produits au cours de la phase commerciale.
SCHOTT Pharma Services réalise pour ses clients des études qui analysent la taille de particules, la forme, la morphologie et la composition des particules obtenues. Nos experts ont une connaissance approfondie des matériaux d'emballage primaire et des phénomènes connexes, et comprennent le lien entre les résultats analytiques et les effets qui peuvent résulter de ces particules.
Gain detailed insights into root causes using SCHOTT Pharma’s scientific particle analysis
Les études d'investigation sur la mesure de particules commencent par une micro-imagerie utilisant la microscopie électronique à balayage (MEB) pour comprendre les dimensions, la macrostructure (telle que la fibre et la forme sphérique) et la microstructure de la particule.
Dans une deuxième étape, la composition chimique est analysée à l'aide de la spectroscopie à rayons X à dispersion d'énergie (EDS) pour les éléments inorganiques et de la spectroscopie Raman pour les matériaux organiques supplémentaires. Dans la plupart des cas, la combinaison de ces observations fournit une bonne description des particules observées et permet aux experts de réduire le nombre de causes potentielles. D'autres méthodes analytiques peuvent être appliquées pour tester et exclure des hypothèses en utilisant la large gamme d'équipements disponibles au Centre de recherche de SCHOTT Pharma.
Confirmer la cause première attendue avec l'analyse de particules de SCHOTT Pharma
Analyses avancées - Une grande variété de méthodes analytiques de pointe, y compris l'analyse de la section transversale d'échantillons de verre à l'aide de la technologie du faisceau d'ions focalisés (FIB).
Une expertise inégalée - 40 ans de connaissance des matériaux et de la pratique de l'emballage pharmaceutique constituent une base solide pour relier les résultats de l'analyse de particules aux causes profondes.
Présence mondiale - Avec des laboratoires en Amérique du Nord et en Europe, nos experts sont toujours proches et capables de fournir une réponse rapide pendant les heures ouvrables.
Préparation des échantillons incluse - Vous pouvez fournir des échantillons tels qu'ils sont. SCHOTT Pharma se chargera d'isoler les particules de l'échantillon à des fins d'analyse.
Analyse de particules : comment procéder
L'équipe de spécialistes de SCHOTT Pharma Services est à votre disposition pour vous aider et vous conseiller sur l'analyse de particules et sur les défis que vous devez relever en matière d'emballage pharmaceutique. Nous proposons un processus complet qui vous mènera de la demande initiale à une solution d’emballage pharma efficace.
1. Contactez-nous :
Communiquez-nous vos besoins actuels en utilisant le formulaire de contact ci-dessous, ou appelez-nous directement (voir le numéro dans les informations de contact ci-dessous).
2. Recevoir une proposition d'étude :
Sur la base de vos informations, nos experts scientifiques vous conseilleront et créeront une proposition d'étude personnalisée conforme aux dernières directives réglementaires.
3. Devis et exigences en matière d'échantillons :
Sur la base de vos commentaires, nous vous fournirons un devis comprenant un protocole d'étude détaillé et des instructions pour la sélection, l'emballage et la soumission des échantillons.
4. Envoi des échantillons :
Vous envoyez ensuite les échantillons à nos laboratoires, accompagnés d'un formulaire de soumission dûment rempli, d'une facture proforma et d'une fiche de données de sécurité.
