Drug Master Files (DMF) Enregistrement de solutions de stockage pour les produits pharmaceutiques aux Etats-Unis, au Canada et en Chine
Demande de LoAEnregistrement du Drug Master File (DMF)
Pour l'approbation des médicaments aux États-Unis, au Canada et en Chine, SCHOTT Pharma prépare les descriptions des produits d'emballage pharmaceutique et les enregistre dans les Drug Master Files (DMF). Ces fichiers séparent les descriptions de l'emballage pharmaceutique ou du dispositif médical des descriptions du médicament ou du dispositif médical final.
Le contenu que SCHOTT Pharma apporte au DMF est référencé par une lettre d'autorisation (LoA). Lors de l'examen par l'autorité, la LdA est considérée comme faisant partie de votre demande de médicament. Vous pouvez utiliser les références de la DMF et de la LoA fournies par SCHOTT Pharma pour le même emballage pharmaceutique dans le cadre de plusieurs demandes de médicaments.
Drug Master Files de SCHOTT Pharma pour un référencement rapide et efficace
Notre équipe chargée des affaires réglementaires et de la conformité s'occupe de la création, du dépôt et de la mise à jour des DMF. Aux États-Unis et au Canada, les DMF pharma sont générés et conservés au format eCTD, tandis qu'en Chine, nous créons et conservons des DMF bilingues dans un format de dossier spécifique à la Chine.
Nos DMF permettent aux clients d'utiliser les solutions de stockage et de distribution de SCHOTT Pharma en tant qu'emballages pharmaceutiques ou dispositifs médicaux. Le format et le contenu de nos DMF sont conformes aux dernières directives des autorités afin de favoriser un examen rapide et transparent de votre demande d'autorisation de mise sur le marché.
Les DMF de SCHOTT Pharma : un dossier unique et complet
Couverture complète - Contient la documentation relative à tous les composants du système d'emballage, y compris les élastomères.
Demande en ligne facile - Livraison rapide de votre lettre d'autorisation (LdA) dans un délai de trois semaines.
Mise à jour des documents - assure la mise à jour au format eCTD avec contrôle de la validité et de la version.
Contact direct - Nous prenons contact avec les autorités réglementaires pour une réponse rapide aux questions urgentes en cours.
Drug Master Files : Comment procéder
Aux États-Unis et au Canada, les DMF pharma sont disponibles pour nos produits de base afin de garantir une approbation réglementaire pharmaceutique sans heurts. Des enregistrements supplémentaires peuvent être nécessaires pour les produits personnalisés ou les enregistrements en Chine.
Si des réponses urgentes des autorités sont nécessaires, veuillez utiliser le formulaire de contact ou informer votre contact commercial afin d'obtenir une assistance directe par l'intermédiaire de nos experts en réglementation.
1. Contactez-nous
Veuillez nous indiquer vos produits et les pays sur lesquels vous souhaitez vous concentrer en utilisant le formulaire en ligne pour la vérification de la disponibilité réglementaire.
2. Recevoir un rapport d'état
Ce rapport contient la liste de toutes les DMF pharma et autres enregistrements actuellement disponibles, ainsi que la couverture de votre combinaison de produits et la marche à suivre en cas de couverture incomplète.
3. Lancer les mises à jour des DMF
Si nécessaire, notre équipe d'experts réglementaires se chargera d'étendre les DMF existantes ou d'enregistrer de nouvelles DMF pour couvrir votre produit.
4. Mise à jour du rapport de situation
Enfin, vous recevrez un rapport d'état actualisé vous informant de l'état de l'enregistrement de vos produits et des pays qui vous intéressent.
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