Contrôle de conformité aux pharmacopées Prouver la conformité de vos matériaux avec la pharmacopée et les normes internationales
Contactez-nousVérification de la conformité et de la sécurité des matériaux
Les recueils, tels que les pharmacopées nationales et d'autres normes internationales, définissent la manière dont les matériaux doivent être testés pour confirmer la sécurité de leur utilisation dans les produits pharmaceutiques. Pour l'application des réglementations et la surveillance du cycle de vie, les entreprises pharmaceutiques sont obligées de prouver la conformité à ces réglementations.
SCHOTT Pharma Services effectuera des tests officinaux pour confirmer l'applicabilité de vos matériaux, la préparation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et la vérification répétitive des lots de matériaux fournis.
Tests de non-conformité et de pharmacopée par SCHOTT Pharma
Les tests de non-conformité et de conformité se concentrent sur les matériaux en contact avec le médicament, depuis le contenant en verre ou en polymère jusqu'au composant élastomère, en passant par les aiguilles et d'autres matériaux tels que la colle ou les lubrifiants utilisés pour compléter le système de stockage. Pour tous ces matériaux différents, les réglementations définissent des tests pour traiter les risques spécifiques associés à la durée de conservation du médicament.
Les contrôles de conformité sont généralement décrits de manière très détaillée dans chaque pharmacopée nationale et sont spécifiques au marché sur lequel le produit sera distribué. Alors que le nombre de méthodes d'essai qui doivent être établies et maintenues dans un état validé peut rapidement se multiplier lors de la distribution de produits pharmaceutiques à l'échelle mondiale, les tests de conformité sont peu fréquents et ne sont généralement requis que pour la préparation des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché et la revérification annuelle. Par conséquent, l'externalisation des contrôles de conformité auprès d'un laboratoire contractuel tiers constitue une stratégie pratique et efficace pour les entreprises pharmaceutiques.
Protocoles validés prêts à l'emploi pour USP, EP, JP et ChP
SCHOTT Pharma Services est prêt à réaliser vos phar et vos pharmacopées à la demande. Nous disposons de protocoles validés pour tous les types de systèmes de stockage et de matériaux de contact qui correspondent aux définitions des pharmacopées américaine, européenne, japonaise et chinoise, ainsi qu'aux normes internationales et nationales les plus pertinentes, telles que ICH, ISO, ASTM et YBB. Des protocoles pour d'autres pharmacopées peuvent être ajoutés sur demande.
L'avantage pour les entreprises pharmaceutiques est que leurs solutions de stockage sont testées de manière indépendante et efficace pour chaque région, avec une documentation de conformité fournie par un laboratoire tiers de confiance, enregistré auprès de la FDA.
Tous les types de matériaux - Nos services d'essai complets vous permettent de regrouper toutes vos confirmations officinales.
Accréditation complète - Nous sommes accrédités DIN EN ISO/IEC 17025 et enregistrés auprès de la FDA pour garantir l'acceptabilité des résultats de vos études par les autorités réglementaires.
Présence mondiale - Avec des laboratoires en Amérique du Nord et en Europe, nos experts sont toujours proches et capables de fournir une réponse rapide pendant les heures ouvrables.
Tests de conformité : Comment procéder
L'équipe de spécialistes de SCHOTT Pharma Services vous apporte son soutien et ses conseils pour relever le défi de l'emballage pharmaceutique. Nous vous guidons et vous proposons un processus complet qui vous mènera de la demande initiale à une solutions d'emballage pharma efficace.
1. Contactez-nous
Faites-nous part de vos besoins actuels en utilisant le formulaire de contact ci-dessous, ou appelez-nous directement (voir le numéro dans les informations de contact ci-dessous).
2. Recevoir une proposition d'étude
Sur la base de vos informations, nos experts scientifiques vous conseilleront et créeront une proposition d'étude personnalisée conforme aux dernières directives réglementaires.
3. Devis et exigences en matière d'échantillons
Sur la base de vos commentaires, nous vous fournirons un devis comprenant un protocole d'étude détaillé et des instructions pour la sélection, l'emballage et la soumission des échantillons.
4. Soumission des échantillons
Vous envoyez ensuite les échantillons à nos laboratoires, accompagnés d'un formulaire de soumission dûment rempli, d'une facture pro forma et d'une fiche de données de sécurité.
