Repenser les processus de fabrication des produits pharmaceutiques – conditionnement stérile

Amélioration des processus de fabrication des produits pharmaceutiques grâce au conditionnement stérile

L'évaluation continue des processus de fabrication des produits pharmaceutiques est essentielle pour obtenir des rendements plus élevés en utilisant moins de ressources. Dans le même temps, toutefois, il convient de maintenir des normes de haute qualité et une certaine flexibilité. La réduction des coûts, l'amélioration de la qualité et l'augmentation de la flexibilité peuvent être des objectifs contradictoires et nécessitent une refonte fondamentale des processus de fabrication pharmaceutique.

Trois défis principaux affectent le processus de fabrication et de remplissage des médicaments dans l'industrie pharmaceutique :

1. Réduire la complexité de la chaîne de valeur en externalisant les étapes de production pour permettre aux entreprises pharmaceutiques de se concentrer sur leur cœur de métier.
2. Détecter et éliminer les zones de risque tout au long de la chaîne de valeur afin de garantir la sécurité des patients.
3. Accélérer la mise sur le marché pour maximiser la durée de vie des brevets.

Réduisez la complexité de votre chaîne de valeur et concentrez-vous sur l'essentiel

Lorsqu'il s'agit de décider d'une stratégie de processus de fabrication pharmaceutique, tous les coûts doivent être pris en compte et soigneusement équilibrés. La meilleure façon d'évaluer la rentabilité est d'examiner le coût total de possession (CTP), y compris tous les coûts récurrents, sur toute la durée de vie du projet.

Les flacons remplis en vrac d'aujourd'hui posent de multiples problèmes de coûts aux entreprises pharmaceutiques. Ces coûts comprennent l'espace de la salle blanche, le lavage et l'utilisation du WFI, ainsi que la stérilisation et l'énergie. En simplifiant les opérations de la chaîne d'approvisionnement et en externalisant les étapes de la chaîne de valeur, les entreprises pharmaceutiques peuvent simplifier leurs processus de fabrication pharmaceutique, rationaliser leur empreinte de production et se concentrer sur leur cœur de métier.

Découvrez comment les flacons réduisent le coût total de possession.

Détecter et éliminer les zones à risque dans votre processus de remplissage pour améliorer la sécurité des patients

Entre 2017 et 2021, les particules et l'assurance de stérilité insuffisante ont été responsables de 50% des 396 rappels de produits sur le marché liés aux médicaments parentéraux (Source : FDA). Ce sont donc les causes les plus fréquentes de ces rappels. Les lignes de remplissage en vrac actuelles peuvent créer des défauts esthétiques sur les plaques de retournement ou pendant le transport, mais comme les flacons RTU sont emboîtés dans une cuve, ils peuvent être traités sans contact verre-verre, ce qui n'entraîne aucune détérioration de la qualité cosmétique. Cela permet également de réduire la production de particules et de diminuer le risque de casse sur la ligne de remplissage.

Il convient toutefois d'être prudent lors du choix des conteneurs RTU, car l'emballage secondaire (bac, nid, sacs de tête et matériau de scellage ou de couvercle) constitue une source potentielle supplémentaire de contamination. Une approche globale du contrôle de la contamination est donc nécessaire. Découvrez comment SCHOTT Pharma améliore la sécurité des patients grâce à des matériaux d'emballage secondaire stériles adaptés :

Maximisez la durée de vie de votre brevet avec des solutions de conditionnement stériles des médicaments

Le passage du vrac aux conteneurs RTU peut maximiser de manière significative la durée de vie des brevets et les flux de trésorerie en pénétrant plus tôt sur le marché. Lorsque de nouveaux médicaments sont commercialisés, la production n'est pas seulement augmentée mais aussi réduite, la fabrication se déroulant en parallèle dans un certain nombre d'installations afin d'approvisionner les marchés locaux.

La clé de cette stratégie est un concept de machine standardisée qui peut fonctionner avec des composants d'emballage stérile médical (RTU) pré-testés et standardisés. L'utilisation d'emballages RTU élimine la nécessité de changements fréquents entre les lots, ce qui peut sérieusement réduire l'efficacité globale des équipements (OEE) des lignes de remplissage traditionnelles.

Repensez dès maintenant vos processus Fill-and-Finish

La plateforme adaptiQ® RTU de SCHOTT Pharma offre une grande flexibilité tout en simplifiant et en accélérant les processus, ce qui permet de réduire les coûts. La mise en œuvre, la validation et la montée en puissance de nouvelles lignes de remplissage peuvent être réalisées dans des délais plus courts, tout en améliorant la qualité des contenants. Lors du choix de l'emballage primaire et du concept Fill-and-Finish correspondant, la sécurité médicale et la viabilité économique doivent être prises en compte. On ne saurait trop insister sur les avantages d'une prise de décision prudente à un stade précoce.

Repensons ensemble vos processus !