Dossiers d’approbation de dispositifs médicaux (MDR) Dossiers (MDR) complets de documentation pour les demandes d'avis d'organismes notifies
Demande de dossier MDRDossiers d'enregistrement de dispositifs médicaux
En mai 2021, le nouveau règlement sur les Medical Device Regulation (MDR) a remplacé l'ancienne directive sur les Medical Devices Directive (MDD) dans tous les pays de l'Union européenne. Même lorsque le mode d'action principal est un médicament, certains systèmes de confinement sont classés comme une partie de dispositif médical au sein d'un produit de combinaison de dispositifs médicaux (DDC) à intégration unique.
Cette classification s'applique en particulier aux seringues et cartouches pré-remplissables qui ne sont pas réutilisables. Dans ce cas, SCHOTT est classé comme "fabricant d'un composant critique d'un dispositif médical". Le détenteur final de la licence du DDC doit demander une "option d'organisme notifié" pour enregistrer la partie du dispositif (par exemple, la seringue pré-remplissable) en tant que dispositif médical.
Les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) du RIM nécessitent un dossier RIM beaucoup plus détaillé et complet, qui est finalement évalué par un organisme notifié. Un organisme notifié est accrédité par une autorité nationale compétente et joue donc un rôle similaire à celui d'une autorité sanitaire.
SCHOTT Pharma aide ses clients à se préparer à l'avis de l'organisme notifié en leur fournissant des dossiers personnalisés qui couvrent la partie du dispositif au niveau de détail attendu.
SCHOTT Pharma : des dossiers Medical Device Regulation MDR pour le succès des clients au NBO
L'annexe I des dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux doit décrire à la fois la partie du dispositif médical et le système de confinement, et inclure une évaluation détaillée des GSPR. Cette approche de la sélection du contenu et de la documentation a été vérifiée sur la base d'une expérience approfondie des interactions avec plusieurs organismes notifiés.
Sur la base de cette sélection de contenu, SCHOTT Pharma peut préparer des dossiers MDR personnalisés en fonction de votre combinaison spécifique d'application et de système de confinement. Ces dossiers comprennent les spécifications, la conformité des matières premières, la conformité des systèmes, les rapports sur les risques des produits, la conformité du site de production, la validation des processus et la certification des lots.
Notre équipe réglementaire collabore avec un certain nombre d'organismes notifiés. Cela permet l'échange direct de détails confidentiels sous NDA avec les organismes notifiés afin de soutenir le succès des demandes d'avis des organismes notifiés.
Un dossier unique et complet pour l'approbation des dispositifs médicaux
Couverture complète du système - Les enregistrements comprennent tous les aspects des systèmes de stockage et de leurs composants (par exemple, les élastomères).
Complexité réduite - Nos RIM permettent les deux types d'enregistrement : enregistrement de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux.
Accès facile - Le formulaire en ligne permet un accès facile et garantit une LoA dans un délai de 2 à 3 semaines.
Toujours à jour - La maintenance des documents au format eCTD garantit un contrôle total des modifications.
Dossier d'enregistrement d'un dispositif médical : Comment procéder
Les dossiers MDR sont spécifiques à votre combinaison de produits et de pays d'intérêt. Les experts de SCHOTT Pharma sont prêts à compiler ces dossiers sur demande. N'hésitez pas également à consulter nos services réglementaires.
1. Demande de dossier
Veuillez utiliser le formulaire en ligne pour transmettre les détails de votre produit et d'autres informations afin de recevoir une proposition comprenant des informations sur le calendrier.
2. Demande de documentation supplémentaire
Si vous avez besoin d'une documentation qui dépasse le contenu du dossier MDR, veuillez utiliser le formulaire en ligne pour recevoir une proposition incluant un calendrier.
3. Recevoir le dossier
Après acceptation de la proposition, notre équipe d'experts réglementaires complétera votre dossier de documentation via un lien sécurisé d'échange de données.
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