Faible niveau de lixiviation pour les faibles volumes de remplissage
Contactez-nousSCHOTT Pharma : votre fournisseur de solutions fiables pour les faibles niveaux de lixiviation dans les applications pharmaceutiques à faible volume de remplissage
Un nombre croissant de médicaments innovants sont remplis dans un volume nettement inférieur au volume nominal du flacon en verre pharmaceutique. Dans ces scénarios de faible volume de remplissage, la zone dite du talon a un impact relativement important. La zone de talon est une zone proche du fond de l'emballage pharmaceutique, due à une inhomogénéité causée par le processus standard de transformation des flacons.
Le test de résistance hydrolytique standard, qui mesure 90 % du volume de remplissage, n'est donc pas représentatif pour déterminer la résistance chimique du flacon dans les cas de faible remplissage.
Les éléments lixiviés représentent un risque pour les formulations de médicaments susceptibles de toxicité
La résistance chimique, les excellentes propriétés de barrière, la grande transparence et la stabilité mécanique font des récipients en verre borosilicaté le choix idéal pour le stockage des formulations de médicaments injectables.
Toutefois, au fil du temps, le verre de type I peut s'altérer au contact de la formulation du médicament.
Pour certains médicaments innovants, qui sont administrés au patient en petites doses nettement inférieures à la capacité de stockage nominale des flacons en verre, l'interaction avec le contenant peut être plus prononcée que pour les médicaments traditionnels. Lorsque le volume de remplissage des flacons est réduit, la contribution de la partie inférieure à la surface mouillée augmente, ce qui se traduit par un rapport surface/volume plus élevé. Par conséquent, les quantités d'éléments lessivés peuvent augmenter, ce qui peut être problématique pour les articles médicaux susceptibles d'être toxiques.
Augmentation de la stabilité des médicaments pour les applications à faible volume de remplissage avec EVERIC® pure
Lorsque la formulation d'un médicament injectable est faiblement remplie et que des études prédictives confirment que le niveau de lixiviabilité peut poser un problème, les flacons EVERIC® pure de SCHOTT Pharma sont le choix idéal.
Grâce à un tube en verre à lixiviation améliorée (FIOLAX® CHR : composition du verre inchangée) et à une technologie brevetée de formage à chaud, le flacon EVERIC® pure offre une surface intérieure homogène et un comportement lixiviable amélioré.
Le Quicktest SCHOTT, un test statistique de libération en production avec des valeurs limites définies, permet de contrôler que les flacons EVERIC® pure répondent à leurs spécifications en ce qui concerne un faible niveau de lixiviation.
Questions fréquemment posées sur les applications de bas-remplissage de formulations médicamenteuses
Les études sur les substances extractibles cherchent à identifier le pire scénario possible. Des tampons durs sont utilisés dans des conditions difficiles (telles que des températures élevées) pour tester tous les matériaux avec lesquels un médicament entrera en contact afin de déterminer quelles substances peuvent potentiellement migrer dans le médicament.
En revanche, les études sur les substances lessivables se concentrent sur l'application réelle à laquelle le produit pharmaceutique est destiné, en évaluant quelles substances migreront dans le médicament dans quelles conditions de stockage. Les études sur les substances lessivables sont généralement un sous-groupe des études sur les substances extractibles.
Pour répondre à ces exigences, SCHOTT Pharma a développé EVERIC® pure pour les médicaments sensibles et les médicaments à faible volume de remplissage. EVERIC® pure garantit la stabilité des médicaments en utilisant un tube en verre borosilicate amélioré - FIOLAX® CHR (résistance hydrolytique contrôlée) - qui présente une plus grande stabilité chimique sans modification de la composition du verre. Grâce à la validation réglementaire existante, les entreprises sont en mesure de remplacer les flacons tubulaires conventionnels en verre de type I pour les médicaments existants par EVERIC® pure sans réenregistrement coûteux.
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