Autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques Enregistrement séparé des solutions de stockage dans chaque pays
REQUEST REGULATORY AVAILABILITY REPORTEnregistrements nationaux de produits pharmaceutiques
Dans les pays où l'enregistrement des produits pharmaceutiques est distinct, les entreprises qui doivent préparer des dossiers de médicaments ou de dispositifs médicaux peuvent se référer aux dossiers préenregistrés de SCHOTT Pharma pour leurs demandes d'autorisations de mise sur le marché des médicaments ou de dispositifs médicaux. Ces dossiers préenregistrés décrivent l'emballage pharmaceutique ou le dispositif médical séparément du médicament ou du dispositif médical final.
Cette méthode vous permet d'utiliser nos dossiers préenregistrés comme référence pour le même emballage pharmaceutique dans le cadre de plusieurs demandes de médicaments. SCHOTT Pharma soutient le processus de demande en fournissant le numéro d'enregistrement approprié à référencer dans votre demande de médicament.
Enregistrements nationaux de produits pour répondre aux exigences spécifiques de chaque pays
SCHOTT Pharma prépare de manière proactive la conformité réglementaire et la disponibilité de ses produits pour répondre aux exigences des directives américaines et européennes, mais ne peut pas anticiper les stratégies d'expansion nationale spécifiques aux produits pharmaceutiques et aux entreprises.
Par conséquent, SCHOTT Pharma délivre des autorisations de mise sur le marché nationaux de produits en fonction des demandes réelles des clients. Dans de nombreux cas, nous avons déjà effectué une approbation nationale de produit pour votre type de solution de stockage dans le pays qui vous intéresse, sur la base d'une demande antérieure. Cela signifie que notre équipe d'experts en réglementation peut vous fournir le numéro d'enregistrement pertinent que vous pouvez utiliser comme référence dans votre demande de médicament.
Il existe quelques solutions de stockage pour lesquelles un enregistrement national du produit pharmaceutique doit encore être délivré. Dans ce cas, notre équipe d'experts en réglementation préparera le dossier approprié et procédera à l'enregistrement national du produit sur demande. Nous vous recommandons donc de vérifier le plus tôt possible la disponibilité de l'approbation réglementaire pour le lancement de votre produit pharmaceutique.
Couverture complète du système en un seul enregistrement
Couverture complète des systèmes - Les enregistrements couvrent tous les aspects des systèmes de stockage et des composants connexes, tels que les élastomères.
Accès facile - Le statut et le numéro d'enregistrement peuvent être vérifiés à l'aide du formulaire en ligne, ce qui permet de s'y référer facilement.
Une expérience éprouvée - Le contenu des enregistrements est basé sur une longue expérience des meilleures pratiques en matière de soutien aux enregistrements mondiaux de médicaments et de dispositifs médicaux.
Toujours à jour - La maintenance des documents au format eCTD garantit un contrôle total des modifications.
Autorisation de mise sur le marché du produit : Comment procéder
Veuillez utiliser le formulaire de contact pour initier une planification commune afin d'étendre vos lancements de produits pharmaceutiques nationaux. Si des réponses urgentes des autorités sont nécessaires, veuillez utiliser le formulaire de contact ou informer votre contact commercial afin d'obtenir un soutien direct de la part de nos experts en réglementation.
1. Contactez-nous
Veuillez nous décrire vos produits et les pays sur lesquels vous souhaitez vous concentrer pour vos extensions nationales en utilisant le formulaire de contact.
2. Recevez un rapport de situation
Ce rapport répertorie tous les enregistrements actuellement disponibles, ainsi que la couverture de votre combinaison de produits et la manière de procéder si cette couverture est incomplète.
3. Initier un enregistrement supplémentaire
Notre équipe d'experts en réglementation s'occupera de clôturer les besoins d'enregistrement en attente sur demande.
4. Mise à jour du rapport de situation
Enfin, vous recevrez un rapport d'état actualisé vous informant de l'état de l'enregistrement de vos produits et des pays qui vous intéressent.
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