Cómo los fármacos de ARNm están cambiando las reglas del juego para el envasado primario farmacéutico

Requisitos de contención de fármacos en un panorama de pandemia y post-pandemia

El envase farmacéutico primario es un componente necesario que contribuye al lanzamiento exitoso de un medicamento. Ya sea a través de un suministro rápido y seguro de una solución de almacenamiento de medicamentos segura que es crítica en escenarios pandémicos, o de una solución de envasado que sea más conveniente para situaciones no pandémicas.

Una solución de almacenamiento de medicamentos ideal para estrategias urgentes son los viales de vidrio borosilicato. No solo son familiares para la mayoría de los fabricantes y compatibles con las líneas de llenado y acabado existentes, sino que los viales de vidrio borosilicato también ofrecen múltiples opciones de abastecimiento, una vía normativa establecida y una amplia gama de posibilidades de recubrimiento. Además, el vidrio borosilicato en sí es un material utilizado desde hace mucho tiempo para los envases farmacéuticos primario debido a su limitado riesgo de incompatibilidad farmacológica.

Sin embargo, al pasar a una situación endémica o incluso en las etapas habituales del ciclo de vida avanzado de un medicamento, es posible que se necesiten soluciones de envasado primario alternativas. Las jeringas prellenadas (PFS) son soluciones de dosis única, lo que hace que sea más rápido, seguro y sencillo para los profesionales sanitarios administrar medicamentos a los pacientes. Suelen ser la solución preferida, ya que ahorran tiempo y reducen la posibilidad de errores asociados a los pasos de preparación manual cuando se utiliza la mezcla convencional de un vial y una jeringa desechable. Por lo tanto, cambiar el envase del fármaco de un vial a una PFS es extremadamente beneficioso. Sin embargo, es un reto técnico, especialmente en el caso de los productos farmacéuticos de ARNm, ya que su sensibilidad extrema exige su almacenamiento a baja temperatura.

Consideraciones clave al pasar de un vial a una PFS

Hay varios factores que influyen en la selección del material y el tipo de PFS. Algunas consideraciones clave son:

• Estabilidad del medicamento: Una parte fundamental de la selección de materiales de PFS, ya que las nanopartículas lipídicas pueden ser sensibles al aceite de silicona o tender a la adsorción.
• Integridad del cierre del envase: Las bajas temperaturas plantean problemas técnicos debido a la contracción diferencial de los componentes de caucho y del cilindro de la jeringa, junto con la pérdida de propiedades viscoelásticas.
• Movimiento del émbolo: Un movimiento excesivo puede romper la barrera de esterilidad, ya que el émbolo se mueve hacia la zona no estéril de la jeringa.
• Funcionalidad de las jeringas: funcionalidad tras el almacenamiento a baja temperatura, o de lo contrario las propiedades clave de la PFS pueden verse afectadas por la congelación.

Seleccionar el diseño de jeringa adecuado y combinarlo con los parámetros de llenado y acabado adecuados es esencial para la transición de un vial a una PFS como almacenamiento para medicamentos basados en ARNm.

Diferentes opciones de materiales para PFS

El vidrio borosilicato de tipo I sigue siendo el estándar de referencia para la administración de vacunas. Dado que el vidrio borosilicato ha sido utilizado para el envasado primario farmacéutico durante décadas, respalda las vías normativas establecidas y un enfoque de múltiples fuentes con el beneficio de marcos de procesamiento bien establecidos.  Como una solución de producto, los PFS de vidrio syriQ® de SCHOTT Pharma se han destacado en pruebas de simulación de almacenamiento de vacunas ARNm a temperaturas tan bajas como -50 °C.

Alternativamente, el copolímero de olefina cíclica (COC) es un polímero inerte con una aplicabilidad excepcional en el almacenamiento de fármacos ARNm. No contiene metales pesados ni lixiviación iónica, además de presentar unas excelentes características ópticas y mecánicas y una carga de partículas subvisible extremadamente baja durante la producción en una sala limpia. Con SCHOTT TOPPAC®, SCHOTT Pharma ofrece una PFS polimérica que es ideal para temperaturas de almacenamiento cercanas a -80 °C. Gracias a un proceso de siliconado patentado, SCHOTT TOPPAC® ofrece una silicona extraíble reducida y menores cantidades de partículas que las tecnologías de siliconado alternativas. El material del émbolo complementario tiene una tasa de contracción similar al material COC, conservando un alto grado de integridad del cierre del envase durante el almacenamiento a bajas temperaturas.

En general, SCHOTT Pharma ofrece una amplia gama de viales, vidrio y jeringas precargables COC. En combinación con décadas de experiencia en la caracterización de interacciones entre el recipiente y el medicamento durante el proceso de selección de la contención de medicamentos, se conocen y detectan oportunidades y desafíos únicos, como los que surgen de los nuevos tratamientos basados en ARNm.