Contrôle de la contamination pour le remplissage aseptique
Pionnier du remplissage aseptique avec des emballages stérile pour un meilleur contrôle de la contamination
Les exigences réglementaires devenant de plus en plus strictes pour l'industrie pharmaceutique, le contrôle de la contamination et la nécessité d'améliorer les solutions de remplissage aseptique deviennent de plus en plus importants. Cela s'applique à tous les systèmes, et pas seulement à ceux qui sont fortement automatisés. L'optimisation des processus Fill-and-Finish permet d'améliorer les emballages prêts à l'emploi (RTU). SCHOTT Pharma surmonte les limites des options RTU actuelles en utilisant des matériaux de qualité supérieure et une conception qui garantit la protection de la stérilité et l'intégrité du scellage.
Intégrité stérile de niveau supérieur pour le remplissage aseptique
Les processus flexibles Fill-and-Finish nécessitent souvent un emballage stérile médical. Cependant, les solutions standard augmentent le risque de contamination pendant le transport et le transfert dans l'environnement aseptique. Dans le cadre de l'optimisation des processus Fill-and-Finish, des améliorations sont apportées aux emballages RTU.
SCHOTT Pharma suit une approche de qualité par conception pour surmonter les limites des options RTU actuelles, en utilisant des matériaux supérieurs et une conception qui garantit la protection de la stérilité et l'intégrité du scellage. Nos conteneurs RTU offrent une intégrité stérile de niveau supérieur, améliorent les mesures de sécurité et réduisent le risque de contamination afin de répondre aux exigences réglementaires de plus en plus strictes.
Les difficultés du contrôle de la contamination
La manipulation et le transport de conteneurs RTU vers des zones de salles blanches ISO 5 (Grade A) présentent un risque de contamination et peuvent être difficiles à gérer. Pour réduire le risque de contamination et d'erreur humaine, l'intérêt se porte de plus en plus sur l'amélioration continue des processus Fill-and-Finish, ainsi que sur les étapes de transfert précédentes dans la zone aseptique.
Comme les solutions d'emballage stérile RTU actuelles n'empêchent pas la contamination avant la zone de remplissage aseptique, les entreprises pharmaceutiques doivent s'en remettre à des mesures correctives, telles que la décontamination des surfaces.
Mais chaque option de décontamination a ses inconvénients. La stérilisation par faisceau d'électrons s'accompagne de dépenses d'investissement et d'exploitation élevées, génère de l'ozone et nécessite un personnel spécialisé dans la gestion de la radioprotection. Le peroxyde d'hydrogène est un procédé discontinu qui nécessite un investissement important et peut laisser des résidus nocifs. L'irradiation par ultraviolets est sensible à l'ombrage, est peu compatible avec la manipulation des cuves et nécessite le remplacement fréquent de la source lumineuse. Enfin, le processus manuel utilisant des lingettes d'alcool est difficile à valider et laisse des résidus.
Contrôle de la contamination avec SCHOTT iQ® Integribag
SCHOTT Pharma a surmonté les limites des options RTU actuelles en développant le SCHOTT iQ® Integribag, qui utilise des matériaux de qualité supérieure et dont la conception garantit la protection de la stérilité et l'intégrité du scellage. Basé sur une approche de qualité par conception pour améliorer l'intégrité stérile, le système robuste à double sac soutient le NTT et élimine le besoin d'une étape de décontamination, ainsi que le temps et les ressources inutiles.
La conception comprend deux sacs distincts, chacun constitué d'un composant Tyvek® à l'avant et d'un laminé de couleur bleue à l'arrière. La combinaison complexe de couches de matériaux de pointe et de processus de production exceptionnels offre une barrière physique améliorée et un meilleur contrôle de la contamination. Cette nouvelle technique de scellage innovante améliore non seulement la stérilité, mais aussi l'inspection de l'intégrité du scellage à l'aide de méthodes visuelles.
Plus important encore, la conception qualifiée du double sac garantit que la barrière stérile englobe l'extérieur de la tubulure, ainsi que la couche de scellage en Tyvek®.
Questions fréquemment posées :
La stérilisation par faisceau d'électrons est une méthode sûre et efficace utilisée pour stériliser un large éventail de dispositifs médicaux et de contenants pharmaceutiques. Elle est considérée comme l'une des méthodes les plus rentables pour les produits de faible densité.
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