Como os medicamentos de mRNA estão virando o jogo para as embalagens farmacêuticas primárias

Requisitos de contenção de medicamentos em um cenário de pandemia e pós-pandemia

A embalagem farmacêutica primária é um componente necessário que contribui para o sucesso do lançamento de um medicamento. Isso é feito fornecendo um suprimento rápido e seguro de uma solução segura de contenção de medicamentos, que é crítica em cenários de pandemia, ou uma solução de embalagem mais conveniente para aplicação em situações não pandêmicas.

Os frascos de vidro de borossilicato são uma solução de contenção de medicamentos ideal para estratégias urgentes. Além de serem compatíveis com a maioria dos fabricantes e as linhas existentes de envase e acabamento, os frascos de vidro de borossilicato também têm várias opções de fornecimento, um caminho regulatório estabelecido e oferecem uma ampla gama de possibilidades de recobrimento interno. Além disso, o próprio vidro de borossilicato é um material usado há muito tempo para embalagens farmacêuticas primárias devido ao seu risco limitado de incompatibilidade com o medicamento.

No entanto, com a mudança para uma situação endêmica ou mesmo em etapas típicas de ciclo de vida avançado de um medicamento, podem ser necessárias soluções alternativas de embalagem primária. As seringas prontas para o envase (PFS) são soluções de dose única, o que torna mais rápido, mais seguro e mais simples para os profissionais de saúde administrarem medicamentos aos pacientes. Muitas vezes, elas são a solução preferida, pois economizam tempo e reduzem o potencial de erros associados às etapas de preparação manual ao usar a mistura convencional de um frasco e uma seringa descartável. Portanto, a troca da contenção de medicamento de um frasco para uma PFS é extremamente benéfica. No entanto, é tecnicamente desafiador, especialmente no caso de medicamentos de mRNA, pois sua extrema sensibilidade exige o armazenamento em baixas temperaturas.

Principais considerações ao mudar de frasco para PFS

Diversos fatores influenciam a seleção de material e tipo de PFS. Algumas considerações importantes:

• Estabilidade do medicamento: Uma parte essencial da seleção do material da PFS, pois as nanopartículas lipídicas podem ser sensíveis ao óleo de silicone ou tendem a ser adsorvidas.
• Integridade do fechamento do recipiente (CCI): Baixas temperaturas representam problemas técnicos por meio do encolhimento diferencial dos componentes de borracha e do cilindro da seringa, combinados com a perda de propriedades viscoelásticas.
• Movimento do êmbolo: O movimento excessivo pode violar a barreira de esterilidade, conforme o êmbolo se move para dentro da área não estéril da seringa.
• Funcionalidade da seringa: funcionalidade após armazenamento em baixa temperatura ou outras propriedades-chave da PFS podem ser afetadas pelo congelamento.

A seleção do design correto da seringa e sua combinação com os parâmetros apropriados de envase e acabamento é essencial para a transição de um frasco para uma PFS como contenção de medicamento para fármacos à base de mRNA.

Diferentes opções de materiais para PFSs

O vidro de borossilicato tipo I permanece como o padrão ouro para a administração de vacinas. Dado que o vidro de borossilicato tem sido usado para embalagens farmacêuticas primárias por décadas, ele suporta vias regulatórias estabelecidas e uma abordagem de várias fontes, com o benefício de estruturas de processamento bem definidas.  Como solução de um só produto, as PFSs de vidro syriQ® da SCHOTT Pharma se destacaram em testes de simulação de armazenamento da vacina de mRNA a temperaturas de até -50 °C.

Alternativamente, o copolímero de olefina cíclica (COC) é um polímero inerte com aplicabilidade extraordinária em armazenamento de medicamentos de mRNA. Ele não tem lixiviação de metais pesados ou íons, apresenta características ópticas e mecânicas extraordinárias e uma carga de partículas subvisíveis extremamente baixa por meio da produção em uma sala limpa. Com o SCHOTT TOPPAC®, a SCHOTT Pharma oferece um polímero PFSs ideal para temperaturas de armazenamento próximas a -80 °C. Graças a um processo exclusivo de siliconização, o SCHOTT TOPPAC® oferece menor quantidade de partículas e silicone extraível do que as tecnologias alternativas de siliconização. O material de êmbolo complementar tem uma taxa similar de encolhimento à do material de COC, mantendo alto grau de integridade de fechamento do recipiente durante o armazenamento em baixas temperaturas.

De modo geral, a SCHOTT Pharma oferece uma ampla variedade de frascos, seringas de vidro e COC prontas para o envase. Combinadas com décadas de experiência na caracterização de interações entre o recipiente e o medicamento durante o processo de seleção da contenção do medicamento, oportunidades e desafios únicos, como aqueles que surgem com as terapias emergentes baseadas em mRNA, são bem conhecidas e compreendidas.