Test de stabilité mécanique des produits pharmaceutiques Caractériser la résistance des contenants pharmaceutiques et comprendre les origines de la rupture
Contactez-nousAssurer la fiabilité des produits et guider l'optimisation des lignes de production
La caractérisation de la stabilité mécanique des produits pharmaceutiques est importante pour deux raisons principales : la spécification du produit et l'optimisation du processus.
Pour les produits sensibles à la pression, tels que les solutions de stockage des stylos d'urgence, la spécification et la vérification de la résistance mécanique sont vitales, car elles garantissent la fiabilité au moment de l'utilisation. Pour l'optimisation des processus, les tests de résistance mécanique et les méthodes d'analyse fractographique guident les enquêtes sur les causes profondes des bris de verre et vérifient les mesures d'optimisation appropriées.
Test de stabilité mécanique : Lecture des changements systématiques
Lors des tests de stabilité des produits pharmaceutiques, les conteneurs sont soumis à une pression contrôlée et croissante jusqu'à ce qu'ils se brisent. Lorsque l'on teste un ensemble plus large de récipients ayant le même historique de production et de processus, les statistiques qui en résultent donnent une probabilité de rupture.
Pour étudier les origines des bris de verre sur les lignes de production telles que le Fill-and-Finish, des échantillons sont prélevés à différents endroits de la chaîne de production. Si un impact physique se produit à une étape spécifique du processus de production ou de remplissage, un changement clair de la courbe de probabilité de casse sera visible pour les ensembles d'échantillons représentant l'état avant et après cette étape de production. Les résultats peuvent également révéler un changement de position sur le récipient où les fissures apparaissent. Il s'agit là d'un autre indicateur d'un changement du mécanisme de rupture.
Ces observations fournissent des preuves de l'impact systématique des processus de ligne ou des modules de production sur la stabilité mécanique et l'ampleur de la réduction de la résistance. Les clients peuvent utiliser les données obtenues pour tirer des conclusions et décider si le module de ligne étudié a un impact sur la stabilité mécanique ou non. De cette manière, les clients s'assurent d'investir du temps et de l'argent dans l'optimisation de la ligne uniquement là où c'est pertinent. Après les mesures d'optimisation, la répétition des tests de résistance mécanique permet d'évaluer l'effet d'amélioration obtenu.
Fractographie : Lecture des origines des ruptures
La rupture d'un conteneur est un événement critique, en particulier lors du remplissage, et une enquête sur ses origines menée par le service qualité est donc essentielle. Cependant, il ne reste généralement qu'un conteneur brisé et quelques tessons.
C'est là que l'analyse fractographique entre en jeu. En caractérisant les schémas de rupture des récipients fissurés ou cassés, les experts peuvent lire les indications du processus de rupture, les matériaux de contact responsables et les forces en jeu. Nos experts en fractographie peuvent soutenir vos enquêtes en révélant les origines des événements de rupture qui ne peuvent être lues par des non-spécialistes.
Apprendre la nature du verre, sa manipulation correcte et les raisons de la case
Une expertise éprouvée - Nous avons été les pionniers dans le domaine de l'analyse fractographique, nous avons acquis des connaissances approfondies au fil des ans et nous enseignons aujourd'hui à l'industrie.
Apprentissage inclus - Nos experts ne se contentent pas de fournir des résultats scientifiques, ils aident également à l'interprétation et à la compréhension générale de la manipulation correcte du verre.
Laboratoire sous contrat - En tant que laboratoire de service indépendant, nous pouvons analyser tous les conteneurs, quel que soit leur fournisseur.
Entièrement accrédité - Nous sommes accrédités selon la norme DIN EN ISO/IEC 17025 et enregistrés auprès de la FDA pour garantir l'acceptabilité des résultats de vos études par les autorités réglementaires.
Test de stabilité mécanique : Comment procéder
L'équipe de spécialistes de SCHOTT Pharma Services vous apporte son soutien et ses conseils pour relever le défi de l'emballage pharmaceutique. Nous vous guidons et vous proposons un processus complet qui vous mènera de la demande initiale à une solutions d'emballage pharma efficace.
1. Contactez-nous
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2. Recevoir une proposition d'étude
Sur la base de vos informations, nos experts scientifiques vous conseilleront et créeront une proposition d'étude personnalisée conforme aux dernières directives réglementaires.
3. Devis et exigences en matière d'échantillons
Sur la base de vos commentaires, nous vous fournirons un devis comprenant un protocole d'étude détaillé et des instructions pour la sélection, l'emballage et la soumission des échantillons.
4. Envoi des échantillons
Vous envoyez ensuite les échantillons à nos laboratoires, accompagnés d'un formulaire de soumission dûment rempli, d'une facture Proforma et d'une fiche de données de sécurité.
