La délamination du verre pharma sous contrôle
Contactez-nousSCHOTT Pharma : votre fournisseur de solutions fiables pour le contrôle de la délamination du verre
Le verre borosilicaté s'est avéré être le matériau le plus fiable pour le stockage des médicaments injectables. Bien que très rare, le décollement du verre représente un risque pour la sécurité des patients et a entraîné des rappels de médicaments injectables au cours des dernières années.
Il n'existe pas de facteur unique à l'origine de la délamination dans un environnement pharmaceutique, et il peut s'agir d'un problème difficile à résoudre car il ne se manifeste généralement que lorsque le produit a été stocké dans le conteneur pendant plusieurs mois. Néanmoins, les entreprises pharmaceutiques peuvent prendre des mesures concrètes pour minimiser le risque de délamination.
La délamination du verre - un phénomène rare et difficile à prévoir
Le processus standard de transformation du verre peut entraîner une altération de la surface, la « heel zone » :
Cette zone peut être moins résistante chimiquement et donc, en général, plus susceptible de se décoller. La délamination est l'apparition de flocons visibles ressemblant à du verre dans la solution médicamenteuse après un certain temps de stockage. Deux mécanismes différents sont à l'origine de ce phénomène.
La délamination n'est pas facile à prévoir et est un phénomène dû à de très rares exceptions au cours du processus de production des flacons. Il existe de nombreux facteurs différents qui influencent la délamination, par exemple le type de post-traitement, la substance et la formulation du médicament, le pH, les conditions de stockage et bien d'autres encore. Il est essentiel d'effectuer des études de dépistage prédictives à l'avance. Grâce à son expertise dans ce domaine, SCHOTT Pharma Services peut être d'une grande aide.
La délamination du verre sous contrôle total avec les flacons SCHOTT EVERIC® pure
Si les études prédictives indiquent un risque de délamination du verre, EVERIC® pure est la réponse de SCHOTT Pharma. Grâce à un tube en verre amélioré et lixiviable (FIOLAX® CHR : composition du verre inchangée) et à une technologie de formage à chaud brevetée, SCHOTT Pharma parvient à éliminer les anomalies de production avec cette zone de talon modifiée. Sans revêtement ni traitement supplémentaire, SCHOTT Pharma s'attaque à l'origine du phénomène en produisant un flacon dont la surface intérieure est homogène.
Le Quicktest de SCHOTT Pharma (un test statistique de libération en production avec des valeurs limites définies) permet de vérifier que les flacons EVERIC® pure répondent à leurs spécifications en ce qui concerne la faible teneur en substances lixiviables et la délamination. L'augmentation constante de la demande et la confiance de nos clients sont la preuve que les flacons EVERIC® pure sont établis comme le standard d'or contre la délamination.
Questions fréquemment posées sur la délamination du verre
La délamination est définie comme le décollement de paillettes inorganiques de la surface interne en verre d'un flacon pharmaceutique à la suite d'une interaction avec son contenu. Découvrez plus d'informations sur les études sur la délamination du verre.
De nombreux facteurs influencent la délamination, par exemple le type de post-traitement, la substance médicamenteuse et la formulation, les conditions de stockage et le processus de fabrication du flacon. Dans le cadre du processus de fabrication standard, lors de la formation du fond du flacon, les composants volatils se diffusent dans la paroi près de la zone du fond (heel zone), ce qui crée une microzone dont la durabilité chimique est réduite. Cette microzone est le point de départ de la délamination du verre. Un contrôle de la délamination plus strict de la formation du fond, associé à un critère de libération spécial (Quicktest), comme c'est le cas pour EVERIC® pure, permet d'éviter totalement la formation de microzones dans la paroi proche du fond. Aujourd'hui, EVERIC® pure est bien établi pour les formulations qui sont stérilisées en phase terminale comme les diluants et l'eau pour injection et pour les formulations à base de tampon phosphate. EVERIC® pure est de plus en plus considéré comme une alternative aux conteneurs traités au sulfate d'ammonium.
- La délamination du verre dans les flacons est un phénomène rare et difficile à prévoir car il n'existe pas de facteur unique à l'origine de la délamination du verre. C'est pourquoi SCHOTT Pharma propose des études prédictives de délamination du verre, basées sur la norme USP <1660>, à réaliser avant la commercialisation.
- La procédure de test combine différentes techniques analytiques telles que l'analyse des coupes transversales par MEB, la stéréomicroscopie, l'inspection optique des particules, l'ICP-MS, l'EDS et le SIMS.
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