Conservation de l'ARNm – trouver la solution idéale
Conservation de l'ARNm – trouver la solution idéale
Choisir des flacons pour accélérer la mise sur le marché ou des seringues pré-remplissables pour la facilité d'utilisation et la flexibilité. Les seringues pré-remplissables en verre syriQ®, standard dans l'industrie, sont éprouvées à des températures allant jusqu'à -50°C et les seringues pré-remplissables en polymère SCHOTT TOPPAC® à -100°C, ce qui en fait une solution idéale pour le stockage des médicaments à base d'ARNm. Nous avons la solution pour répondre à vos besoins en matière de conservation et de transport d'ARNm.
Les applications ARNm sont un défi pour les emballages primaires
Les conditions exigeantes de conservation vaccin et de transport à basse température des applications ARNm exercent une pression supplémentaire sur le contenant du système d'emballage primaire. Les conditions de la chaîne du froid et le cycle de congélation-décongélation peuvent avoir un impact sur la stabilité mécanique, les performances, l'intégrité de la fermeture du conteneur et les niveaux de particules. Tous ces risques potentiels doivent être compris pour lancer un médicament à base d'ARNm en toute confiance.
SCHOTT Pharma, une entreprise qui relève les défis de l'application de l'ARNm
Une mise sur le marché rapide ? Utilisation d'un PFS pour plus de commodité ? Conditions d'approvisionnement et de conservation vaccin (ARNm) extrêmement froides et difficiles ? Problèmes d'interactions avec les contenants de médicaments ? Assistance technique et impartiale ?
Données et résultats
Les données d'essai concernant divers sujets tels que la stérilité, la CCI, l'interaction potentielle entre le médicament et le conteneur ou la fonctionnalité permettent de mieux comprendre les aspects d'une conservation vaccin sûr de l'ARNm.
Les seringues en polymère sont idéales pour les applications ARNm à basse température.
La barrière de stérilité peut être contrôlée avec les bons composants de seringue et les paramètres de F&F.
*Headspace size, the type of plunger as well as the filling volume impact the plunger movement.
L'intégrité de la fermeture du conteneur (CCI) est maintenue même à -100°C.
Réduction du risque d'interaction médicamenteuse et de particules sub-visibles grâce à un processus de siliconisation réticulé.
| Temps | Free silicone [mg/L] 3x congelé à -20°C et décongelé |
Free silicone comparé par rapport à la norme SCHOTT TOPPAC® |
Free silicone [mg/L] stocké à 5°C |
Free silicone par rapport à par rapport à la norme SCHOTT TOPPAC® |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SCHOTT TOPPAC® siliconisation réticulée Silicone réticulée standard |
0d | 0.23 | N/A | < 0.2 | N/A | ||
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SCHOTT TOPPAC® siliconage par pulvérisation Pulvérisation sur DC360, 0,55 mg/baril |
0d | 5.6 | 24 fois | 1.09 | 5 fois | ||
*Après 3 cycles de congélation et de décongélation à -20°C, les quantités de silicone lixiviable augmentent pour les deux technologies de siliconisation, mais le silicone pulvérisé est beaucoup plus affecté. Nous observons 24 fois plus d'huile de silicone libre pour la seringue siliconée avec la siliconisation par pulvérisation. La technologie de lubrification est importante pour la stabilité du médicament. Une siliconisation réticulée immobilisée réduit le risque d'interaction médicamenteuse.
Fonctionnalité normale de la seringue même en cas de températures très basses.
Toutes les fonctionnalités normales des seringues en polymère restent inchangées après trois cycles de congélation/décongélation et aucun risque résiduel n'a été identifié après plusieurs études :
- Pas de changement de transparence
- Pas de diminution de la stabilité mécanique
- Aucune modification de l'aspect optique
*Aucune différence dans la force de décollement et de glissement n'a été observée aux différentes températures et les résultats étaient comparables à ceux des seringues conservées à température ambiante. Indiquant qu'un cycle de congélation-décongélation n'a pas d'impact significatif sur la fonctionnalité.
Seringues pré-remplissables en verre idéalement adaptées aux applications ARNm à basse température jusqu'à -50°C.
Aucun des pistons testés présentés ici ne dépasse la marge de sécurité : Les températures très froides ont un effet complexe sur le mouvement du piston. Nous avons prouvé l'intégrité de la barrière de stérilité avec différents paramètres contrôlés de remplissage et de finition*.
*Seringue en verre longue de 1ml avec SRC ; le milieu de remplissage WFI est illustré ici. Données disponibles pour d'autres systèmes.
Une méthode d'essai largement référencée*, basée sur l'analyse de l'espace de tête, a prouvé l'intégrité de la fermeture du récipient jusqu'à -50°C pour différents systèmes de seringues pré-remplissables en verre (PFS).
* Pour chaque système PFS, 15 seringues vides ont été conservées pendant 24 heures sur de la glace sèche à -50°C. Les seringues ont été testées avec l'analyseur d'espace de tête de dioxyde de carbone FMS (modèle FMS-CO2) de Lighthouse Instruments. Aucun échantillon testé n'a montré de signes de pénétration de CO2.
Les résultats de la pression d'éclatement ont montré une résistance mécanique à travers le cycle de gel-dégel.*
*75 seringues testées avant et après congélation à -50°C, en utilisant des buffers et un cycle de congélation-décongélation conçu pour simuler la chaîne du froid de l'ARNm.
La résistance au couple et la connectivité de l'adaptateur Luer Lock n'ont pas été affectées, et sur 900 seringues, nous n'avons observé aucune modification des propriétés optiques.
La performance d'injection (force de rupture et de glissement, BLGF) des seringues en verre syriQ® est très peu affectée par le cycle de congélation-décongélation dans la plage de températures du grand froid.
*Exemple : syriQ® 1ml long glass syringe with SRC ; données disponibles pour d'autres systèmes.
SCHOTT Pharma, un partenaire idéal pour la technologie de l'ARNm
- Des solutions optimales de stockage des médicaments pour chaque phase du cycle de vie : des flacons aux seringues pré-remplissables.
- Des conseils et une assistance impartiaux pour les seringues pré-remplissables en fonction des besoins de l'application.
- SCHOTT Pharma Services propose des tests de compatibilité des contenants de médicaments pour de multiples développements de médicaments.
Questions fréquemment posées
L'ARNm (ARN messager) transmet l'information génétique de l'ADN aux ribosomes, où les protéines sont fabriquées. Il sert de modèle pour la formation des protéines et porte le code génétique des séquences d'acides aminés. Dans les vaccins comme celui contre le COVID-19, l'ARNm synthétique est utilisé pour stimuler le corps à produire des anticorps sans modifier le patrimoine génétique.
Les médicaments à base d'ARNm sont de plus en plus populaires dans l'industrie pharmaceutique. Ils sont désormais utilisés pour traiter les maladies génétiques, les infections virales et les vaccins COVID. Leur potentiel n'est pas encore pleinement exploité, notamment en ce qui concerne l'utilisation des médicaments à base d'ARNm dans les vaccins.
Les vaccins à ARNm utilisent un ARNm synthétique pour inciter les cellules à produire une protéine spécifique, souvent une caractéristique virale. Dans le cas du COVID-19, l'ARNm code pour la protéine spike du virus. L'organisme reconnaît la protéine étrangère comme une menace et produit des anticorps contre elle. En cas d'infection réelle, le système immunitaire reconnaît le virus grâce à la vaccination et réagit plus rapidement et plus efficacement.
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