mRNA 药物如何改变医品初包装的竞争

疫情中和疫情后环境下的药物包装要求

医药初包装是促成药物成功上市的必要组成部分。前提是，在疫情蔓延的情况下能快速、安全地提供至关重要的安全药物包装解决方案，或者在非大流行的情况下提供更方便使用的包装解决方案。

硼硅玻璃注射剂瓶是一种药物包装解决方案，是时效性产品的理想选择。硼硅玻璃注射剂瓶不仅为大多数制造商所熟悉，而且与现有的灌装和封装生产线兼容，具有多种采购选项、既定的法规服务途径和各种涂层可能性。此外，硼硅酸盐玻璃本身与药物不相容的风险较低，因此长期以来都是用于药物初包装的一种成熟材料。

但是，随着疫情转变为一种地区性疾病，或者在药物通常持续的生命周期过程中，都可能需要其他初包装解决方案。预灌封注射器（PFS）是单剂量注射解决方案，使医护专业人员能够更快、更安全、更简单地为患者注射药物。它们通常是首选解决方案，因为使用传统的注射剂瓶和一次性注射器混合方法时可以节省时间，并减少在手动制备步骤中出错的可能性。因此，将药物包装从注射剂瓶转换为预灌封注射器非常有优势。尽管如此，但 mRNA 药物极度敏感，需要低温储存，因此在技术上极具挑战性。

从注射剂瓶转换为预灌封注射器的关键因素

选择预灌封注射器的材料和类型时有很多影响因素。一些关键考虑因素包括：

• 药物稳定性：这是选择预灌封注射器材料时非常重要的一部分，因为脂质纳米颗粒可能对硅油敏感或者容易吸附。
• 容器密封完整性：低温会导致一些技术问题，因为橡胶组件和注射器针筒的收缩率不同，而且粘弹性会丧失。
• 活塞移动：当活塞移入注射器的非无菌区域，过度移动就会破坏无菌屏障。
• 注射器功能性：低温储存后保持功能性，否则预灌封注射器的关键性能可能会受到冷冻的影响。

选择正确的注射器设计并将其与适当的灌装和封装参数相结合，这对于 mRNA 药物包装从注射剂瓶到预灌封注射器的转变至关重要。

选择不同的预灌封注射器材料

硼硅I 型玻璃仍然是疫苗注射的黄金标准。硼硅玻璃数十年来一直用于药物初包装，支持既定的法规服务途径，可从多个来源采购，而且有成熟的加工体系。  作为一种产品解决方案，肖特医药的 syriQ® 玻璃预灌封注射器在模拟 mRNA 疫苗在 -50°C 低温下储存的测试中表现出色。

另一种材料，环烯烃共聚物（COC）是一种惰性聚合物，非常适合用于储存 mRNA 药物。它不含重金属，也没有离子析出，具有优异的光学性能和机械特质，在洁净室中生产，因此可见微粒负载极低。肖特医药的SCHOTT TOPPAC®聚合物预灌封注射器是 -80°C 疫苗理想的包装方案。SCHOTT TOPPAC® 采用专有的硅化工艺，与其他硅化技术相比，减少了可浸出硅油和颗粒数量。配套的活塞材料具有与 COC 材料相似的收缩率，在低温储存期间能够保持高度的容器密封完整性。

总体而言，肖特医药提供各种注射剂瓶、玻璃和聚合物预灌封注射器。结合数十年来药物包装选择过程中获得的药物与容器相互作用的经验，随着基于 mRNA 的新型治疗药物而产生的许多独特的机会和挑战越来越为人们所了解。