Dossiers d'emballages pharmaceutiques Dossiers pour une intégration parfaite dans les applications pharmaceutiques
Demande de dossierDossiers d'emballage de SCHOTT Pharma
Dans de nombreuses régions, telles que l'UE (sous l'égide de l'EMA), l'Amérique du Sud et l'Australie, les informations relatives à l'emballage doivent être soumises en tant que partie intégrante du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché. Dans ces pays, les réglementations n'autorisent pas l'enregistrement séparé du système de stockage pharmaceutique.
Pour simplifier la documentation des aspects liés au stockage, nous proposons des kits de documentation personnalisés, spécifiques à l'article, au format eCTD, ce qui garantit une intégration transparente dans le dossier final de la demande de médicament. Si une documentation supplémentaire est nécessaire, notre équipe réglementaire peut générer des documents personnalisés conformément aux eCTD guidlines.
Dossiers d'emballage pré-compilés pour une soumission plus rapide
À la demande du client, notre équipe d'experts en réglementation peut préparer des dossiers d'emballage pharmaceutique spécifiques à la combinaison d'articles, conformément aux normes les plus récentes et aux exigences des autorités sanitaires. Ces dossiers pharmaceutiques contiennent la documentation de conformité requise. Les clients ont également la possibilité d'inclure les chapitres de texte qui décrivent l'emballage pharmaceutique dans le dossier de demande de médicament.
En suivant la structure prédéfinie du dossier et le format de soumission eCTD, ces paquets peuvent être intégrés de manière transparente dans le dossier final de la demande de médicament. Les clients n'ont plus besoin de vérifier plusieurs sources pour compléter la collecte de documents. Lorsque les paquets sont complétés par des formulations de chapitre établies, les clients bénéficient d'une soumission plus rapide des descriptions qui ont déjà prouvé leur compatibilité avec les attentes des autorités.
Toutes les informations dans un seul dossier pharmaceutique complet
Tout en un - Obtenez votre documentation sous la forme d'un paquet unique et complet, plutôt que de rassembler vous-même les différentes parties.
Intégration transparente - Intégrez l'ensemble des textes et des documents de référence directement dans la structure et le format du dossier.
Une expérience éprouvée - Le contenu des dossiers d'emballage pharmaceutique est basé sur une longue expérience mondiale des meilleures pratiques en matière d'enregistrement de médicaments et de dispositifs médicaux.
Toujours à jour - La maintenance des documents au format eCTD garantit un contrôle total des modifications.
Dossiers d'emballage pharmaceutique : Comment procéder
Les dossiers d'emballage sont spécifiques à votre combinaison de produits et de pays d'intérêt. Les experts de SCHOTT Pharma sont prêts à compiler ces dossiers pharmaceutiques de documentation pour vous, à votre demande.
1. Demande de dossier
Veuillez utiliser le formulaire en ligne pour transmettre les détails de votre produit et d'autres informations afin de recevoir une proposition comprenant des informations sur le calendrier.
2. Demande de documents personnalisés
Si vous souhaitez obtenir des documents qui dépassent le contenu du dossier, veuillez utiliser le formulaire en ligne pour recevoir une proposition, y compris un calendrier.
3. Recevoir le dossier
Après acceptation de la proposition, notre équipe d'experts en réglementation complétera votre dossier par le biais d'un lien d'échange de données sécurisé.
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