Conservation des médicaments biotech et les produits biologiques
Contactez-nousSolutions de conservation des médicaments biotech pour les développeurs de médicaments biologiques et biotechnologiques
Les progrès scientifiques ouvrent aux entreprises de biotechnologie de toutes nouvelles possibilités de traitement et de prévention des maladies. Pour les développeurs de médicaments, cela signifie qu'ils doivent relever de nouveaux défis analytiques et technologiques, mais aussi faire face à de nouvelles exigences en matière de développement de la conservation des médicaments pour stocker en toute sécurité des produits biologiques très sensibles tels que les protéines recombinantes ou les anticorps monoclonaux.
Pour les petites entreprises de biotechnologie, la sélection correcte des types de conteneurs de médicaments est particulièrement difficile car les capacités internes sont principalement axées sur la R&D et non sur la sélection du type de conteneur de médicaments optimal. Cependant, il est crucial d'évaluer différentes solutions d'emballage primaire dès le début de la phase de développement du médicament afin d'éviter les problèmes de stabilité tels que l'interaction entre le médicament et le contenant lors de la phase de commercialisation.
Les sept principaux défis de l'interaction médicament-contenant pour les biotechnologies
Défi 1 : Les substances lixiviables
Il existe une exposition potentielle aux substances lixiviables qui pourraient migrer de l'emballage et le conditionnement pharmaceutique ou du système d'administration vers le produit pharmaceutique, il est donc important d'évaluer le risque de sécurité pour le patient et tout autre problème potentiel posé par les substances lixiviables. La lixiviation des éléments en verre présente un risque pour les produits biologiques très sensibles, car les ions lixiviés peuvent compromettre l'activité du médicament.
Les flacons en verre SCHOTT EVERIC® pure et SCHOTT Type I plus® offrent un niveau de lixiviation réduit. EVERIC® pure réduit le niveau de lixiviation par rapport à un récipient standard de type I. SCHOTT Type I plus® réduit encore plus le niveau de lixiviabilité grâce à la barrière ionique. Si vous êtes intéressé, nous proposons également des études de stabilité adaptées à vos besoins.
Défi 2 : Adsorption des protéines
Les protéines présentent différentes caractéristiques, telles que l'hydrophilie ou l'hydrophobie, ou la charge positive ou négative, qui déterminent leur tendance à s'adsorber sur le contenant de l'emballage primaire. Les protéines complexes et de grande taille représentent la majeure partie des produits biologiques. L'adhésion non covalente des protéines à la surface du verre peut entraîner des changements de conformation, une dénaturation, une agrégation et une perte d'activité biologique.
SCHOTT Type I plus® offre une surface interne de verre spécialisée qui peut éviter l'adsorption des protéines et qui est également conforme aux normes en vigueur.
Défi 3 : Brumisation
La majorité des produits biologiques doivent être lyophilisés en raison de problèmes de stabilité sous forme liquide. "La formation d'un brouillard est une observation courante des produits pharmaceutiques lyophilisés. En plus d'une apparence peu attrayante, un brouillard important qui atteint l'épaule ou le col du flacon peut potentiellement compromettre l'intégrité de la fermeture du conteneur. Les conjugués anticorps-médicaments (ADC) sont particulièrement connus pour présenter une formation de buée au cours de la lyophilisation.
SCHOTT TopLyo® évite la formation de buée grâce à une surface intérieure de flacon hydrophobe à liaison covalente, exempte de tout résidu (par exemple de silicone) connu pour favoriser l'agrégation des protéines.
Défi 4 : Changement de pH
Les changements de la valeur du pH peuvent être le résultat d'un processus d'échange entre les ions de la surface interne du verre et les protons de la formulation liquide. Les conséquences peuvent être la dénaturation des protéines, ainsi que des changements dans la structure des protéines (pliage ou dépliage).
Les flacons en verre SCHOTT EVERIC® pure et Type I plus® sont idéalement adaptés pour éviter les variations de pH. EVERIC® pure réduit le décalage de pH par rapport à un récipient standard de type I, tandis que SCHOTT Type I plus® évite totalement le décalage de pH grâce à la barrière ionique présente.
Défi 5 : Délamination du verre
Le délamination du verre est le résultat d'une corrosion locale de la formulation du médicament avec la zone de talon du flacon. Les facteurs les plus critiques pour la délamination du verre sont la durée de conservation, la température, les traitements spéciaux tels que le traitement au sulfate d'ammonium et la stérilisation terminale, ainsi que la nature du tampon.
EVERIC® pure est particulièrement recommandé pour les tampons de phosphate (traitement aseptique) et les formulations stérilisées en phase terminale telles que les diluants et l'eau pour injection (WFI) en général.
Défi 6 : Médicaments sensibles à l'aluminium
Bien que l'aluminium soit présent dans le corps humain, il est toxique s'il est ingéré en grandes quantités. L'aluminium est un composant du verre de type I et peut donc potentiellement s'infiltrer dans le produit pharmaceutique pendant sa durée de conservation, ce qui présente un risque d'introduction de quantités plus élevées d'aluminium toxique dans l'organisme. La lixiviation de l'aluminium est particulièrement critique pour la nutrition parentérale contenant des acides aminés.
La surface interne du verre de SCHOTT Type I plus® agit comme une barrière ionique, évitant ainsi la lixiviation de l'aluminium.
Défi 7 : Produits radiopharmaceutiques
Les produits radiopharmaceutiques se composent d'un chélateur (agent complexant), d'un radionucléotide et d'un anticorps ciblant la tumeur. Le chélateur transporte le radionucléotide mais a également une forte affinité pour tout ion métallique en solution. La barrière ionique des flacons SCHOTT Type I plus® assure un complexe stable entre le radionucléotide et le chélateur en minimisant le lessivage des ions.
La surface interne en verre de SCHOTT Type I plus® agit comme une barrière ionique et évite la lixiviation d'ions qui entreraient en compétition avec le radionucléotide pour former un complexe avec le chélateur.
Nous avons répertorié sept des défis les plus courants auxquels sont confrontés aujourd'hui les développeurs de médicaments biologiques et biotechnologiques, ainsi que les moyens de les éviter.
Sélectionner le bon contenant pour vos médicaments de grande Valeur
Chez SCHOTT Pharma, nous produisons une large gamme de flacons et de seringues qui conviennent parfaitement aux médicaments sensibles tels que les protéines complexes et les vaccins. Tous nos produits sont fabriqués et emballés dans des zones à environnement contrôlé et sont conformes aux normes principales.
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