Résoudre les défis de la biotechnologie en matière de conditionnement des médicaments grâce à une gamme modulaire de flacons pharmaceutiques

Une large gamme de flacons pour répondre à toutes les demandes

Découvrez plus en détail nos flacons de nouvelle génération grâce à notre étude de cas.

Face à une industrie pharmaceutique de plus en plus exigeante en matière d’interaction entre médicament et contenant, et de facilité de traitement, SCHOTT Pharmaceutique a décidé de répondre avec une solution de conditionnement polyvalente. En introduisant un concept modulaire pour différentes caractéristiques afin d’améliorer les performances globales, SCHOTT Pharmaceutique offre aux entreprises pharmaceutiques un choix de caractéristiques qui peuvent être combinées de manière flexible pour répondre aux exigences individuelles.

Des flacons purs et conformes : EVERIC® pure

Les produits biologiques représentent plus des deux tiers de tous les médicaments en cours de développement dans les entreprises pharmaceutiques, et un grand nombre d’entre eux seront des produits très puissants qui devront être conditionnés dans des volumes inférieurs à 1 ml. Dans ces scénarios de faible remplissage, le rapport élevé entre la surface mouillée du contenant et le volume du médicament entraîne une augmentation proportionnelle de l’exposition aux substances lixiviables. De plus, la zone proche du talon des flacons en verre acquiert souvent une structure chimique non homogène au cours du processus de formage et est sujette à l’échange d’ions, ce qui peut entraîner un délaminage.

Pour y remédier, SCHOTT Pharma a développé les flacons EVERIC® pure. Grâce à leur meilleure résistance chimique, ces flacons pharmaceutiques présentent une très faible concentration d’éléments « en verre » lixiviés, même pour les applications à faible remplissage.

Les tubes en verre borosilicaté FIOLAX® CHR (controlled hydrolytic resistance) garantissent une plus grande stabilité chimique, ce qui préserve la composition initiale du verre. Fabriqués sur des lignes de production dédiées aux États-Unis et en Allemagne, les flacons sont transformés par le processus de formage contrôlé par délaminage (DC) agréé de SCHOTT Pharma, qui maintient la stabilité chimique et l’homogénéité de la surface du tube en verre tout au long du processus de transformation.

La réglementation existante autorise les entreprises pharmaceutiques à remplacer les flacons tubulaires classiques en verre pharmaceutique de type I par EVERIC® pure sans avoir à procéder à un nouvel enregistrement coûteux.

Des flacons très résistants et avec des tolérances de fabrication ajustées : EVERIC® strong

La résistance d'un flacon en verre se mesure en son point le plus faible. Des défauts tels que des rayures, des fissures ou des ébrèchements peuvent survenir pendant le transport ou sur la ligne de remplissage. Avec EVERIC® strong et EVERIC® smooth, SCHOTT Pharma offre une alternative viable aux flacons en verre conventionnels et autres types de flacons pharmaceutiques. Pour mettre au point EVERIC® strong, SCHOTT Pharma a utilisé des simulations informatiques pour améliorer le processus de formage et optimiser la géométrie du flacon (dans les tolérances ISO), notamment au niveau des points de contact dans la zone du bord cylindrique du fond des flacons, Par conséquent, les flacons peuvent mieux résister à la compression latérale et à la charge axiale pendant le remplissage et le transport, ce qui réduit le risque de casse et élimine les contraintes inhérentes au verre.

Des flacons lisses et brillants : EVERIC® smooth

Les défauts tels que les rayures et les fissures sur la surface des flacons en verre sont une cause fréquente de casse lorsqu’une charge mécanique est appliquée pendant le remplissage et la finition ou le transport, ce qui entraîne une interruption des lignes de production à grande vitesse et une augmentation des coûts de fabrication. De plus, le contact direct entre les flacons sur les lignes de remplissage en vrac classiques peut créer des particules de verre, qui peuvent se retrouver à l’intérieur du contenant. Les flacons pharmaceutiques EVERIC® smooth sont dotés d’un revêtement sur leur surface extérieure, ce qui réduit la friction et permet aux contenants de traverser le processus de production en douceur.

Il est essentiel que ces flacons en verre soient à la fois exempts d’abrasion et totalement transparents. Le revêtement n’altère pas les contrôles qualité (CQ) visuels effectués par l’entreprise pharmaceutique ; en outre, même les processus pharmaceutiques critiques, tels que le lavage et la dépyrogénation, peuvent être effectués sans altération.

Le revêtement protège non seulement contre les dommages à la surface du verre, mais réduit également de manière considérable la formation de particules. Des tests ont montré que le coefficient de friction des flacons pharmaceutiques revêtus est inférieur d’environ 56 % à celui des flacons sans revêtement.

Des flacons qui assurent soin et protection : EVERIC® care

Les substances lixiviables du verre peuvent causer des problèmes de stabilité pour les solutions injectables complexes et sensibles, comme elles peuvent l’être dans les produits biologiques. Ces problèmes se posent surtout pour les médicaments formulés dans une gamme de pH élevée, ce qui représente un défi pour les solutions d’emballage pharmaceutique actuelles. C’est là que la dernière nouveauté du concept de flacon modulaire EVERIC® care de SCHOTT Pharma démontre ses avantages.

EVERIC® care est le seul revêtement barrière pour les remplissages à pH élevé avec une surface hydrophobe combinant tous les avantages du contenant en verre borosilicaté moyen de type I et le revêtement PICVD (Plasma Impulse Chemical Vapour Deposition) à une couche, bien connu de SCHOTT. Le revêtement intérieur combine le comportement hydrophobe connu des contenants polymères résistant à des gammes de pH plus élevées et le flacon en verre typique avec ses avantages connus pour la production, l’inspection et le stockage. En outre, la surface hydrophobe peut supporter la vidange résiduelle du flacon.

Flacons pharmaceutiques revêtus de silane : étude de cas

Les flacons pharmaceutiques de 15 ml ont été remplis avec 12,25 ml d’eau pour préparations injectables (EPPI). Des échantillons représentatifs ont été sélectionnés après diverses étapes du processus (lavage, dépyrogénation, sertissage et inspection finale automatisée) et soumis à une série de procédures de test, dont la pression d’éclatement et la charge de compression diamétrale et axiale. Par ailleurs, l’eau de lavage et l’EPPI ont été testées pour détecter les résidus du matériau de revêtement afin d’évaluer tout risque potentiel de contamination. Une inspection visuelle complète des flacons en verre traité a été réalisée afin de déterminer l’effet du revêtement sur la qualité cosmétique.

Les résultats ont démontré que EVERIC® smooth améliore considérablement les performances de la ligne en réduisant de manière significative le nombre de rejets finaux et en préservant la résistance des contenants. 235 flacons pharmaceutiques non revêtus ont été rejetés en raison de défauts visibles, alors que seulement cinq flacons EVERIC® smooth ont dû être jetés. Cela représente une réduction de 98 % des défauts cosmétiques. Dans le cadre de tests séparés, la résistance des flacons 2R EVERIC® strong et smooth a été évaluée en conditions réelles par rapport à des flacons en verre 2R de la plus haute qualité. Tous les flacons ont été remplis d’EPPI, bouchés et sertis, puis soumis à divers tests selon les normes ISO : un test d’éclatement et un test de résistance impliquant une pression axiale et latérale. L’objectif était de déterminer dans quelle mesure la géométrie améliorée et le revêtement extérieur renforçaient la résistance des flacons aux contraintes mécaniques pendant le processus de remplissage.

Grâce à leur conception optimisée, les flacons pharmaceutiques SCHOTT EVERIC® ont présenté une résistance nettement supérieure à celle des flacons de référence dans les trois tests, avant et après le processus de remplissage. De plus, le revêtement externe supplémentaire a permis de réduire efficacement les dommages mécaniques sur la ligne de remplissage (résultant du contact verre-verre avec d’autres flacons ou du contact verre-métal entre les flacons et la machine de remplissage). Lors du test de pression axiale, les flacons en verre EVERIC® strong et smooth ont démontré une résistance quatre fois supérieure à celle des flacons d’essai TopLine. Le test de résistance à la compression latérale a révélé une augmentation de 63 % de la résistance des flacons SCHOTT EVERIC® à la fin du processus de remplissage et de finition.