Lösungen für Herausforderungen bei der Medikamentenaufbewahrung in der Biotechnologie mit einem modularen Portfolio an pharmazeutischen Fläschchen

Umfassendes Fläschchenportfolio für jeden Bedarf

Erfahren Sie anhand unserer Fallstudie mehr über unsere Fläschchen der nächsten Generation.

Angesichts der steigenden Anforderungen der Pharmaindustrie an Medikamentenbehälter-Wechselwirkungen sowie an die Verarbeitbarkeit entschied sich SCHOTT, mit einer vielseitigen Aufbewahrungslösung zu reagieren. Mit der Einführung eines modularen Konzepts für verschiedene Funktionen zur Verbesserung der Gesamtleistung bietet SCHOTT Pharma-Unternehmen eine Auswahl an Eigenschaften, die flexibel kombiniert werden können, um individuelle Anforderungen zu erfüllen.

Reine, einwandfreie Fläschchen: EVERIC® pure

Biologika machen mehr als zwei Drittel aller Arzneimittel in der Pipeline von Pharma-Unternehmen aus, und ein großer Teil davon sind hochwirksame Produkte, die in Mengen von weniger als 1 ml abgefüllt werden müssen. Bei einer solch geringen Füllmenge führt die im Verhältnis zum Arzneimittelvolumen große medienberührte Behälterfläche zu einer proportionalen Erhöhung der Exposition gegenüber auslaugbaren Stoffen. Darüber hinaus nimmt der bodennahe Bereich von Glasfläschchen während des Formungsprozesses häufig ein inhomogenes chemisches Gefüge an und ist anfällig für Ionenaustausch, was zu Delamination führen kann.

Um dem entgegenzuwirken, hat SCHOTT EVERIC® pure Fläschchen entwickelt. Dank ihrer verbesserten chemischen Beständigkeit weisen diese pharmazeutischen Fläschchen selbst bei Anwendungen mit geringen Füllmengen einen sehr geringen Gehalt an ausgelaugten „Glas“-Elementen auf.

Eine höhere chemische Stabilität wird durch das verbesserte Borosilikatglasrohr FIOLAX® CHR (kontrollierte hydrolytische Beständigkeit) gewährleistet, das die ursprüngliche Glaszusammensetzung erhält. Die Fläschchen werden auf speziellen Produktionslinien in den USA und Deutschland hergestellt und durch den von SCHOTT Pharma zugelassenen Formungsprozess mit Delaminationskontrolle umgewandelt, der die chemische Stabilität und homogene Oberfläche der Glasrohre während des gesamten Konvertierungsverfahrens aufrechterhält.

Dank der unveränderten regulatorischen Anforderungen können Pharma-Unternehmen herkömmliche röhrenförmige pharmazeutische Glasfläschchen vom Typ I ohne kostspielige Neuregistrierung durch EVERIC® pure ersetzen.

Feste, unempfindliche Fläschchen: EVERIC® strong

Ein Glasfläschchen ist nur so stark wie seine schwächste Stelle. Mängel wie Kratzer, Risse oder Abplatzungen können während des Transports oder an der Abfüllanlage auftreten. Mit EVERIC® strong und EVERIC® smooth bietet SCHOTT eine praktikable Alternative zu herkömmlichen Glasfläschchen und anderen pharmazeutischen Fläschchentypen. Bei der Entwicklung von EVERIC® strong setzte SCHOTT Computersimulationen ein, um den Formungsprozess zu verbessern und die Geometrie des Fläschchens – innerhalb von ISO-Toleranzen – an den Handhabungs- und Kontaktpunkten in der Fersenzone und an den unteren Enden der Seitenwand zu optimieren. Dadurch können die Glasfläschchen sowohl einer Seitenkompression als auch einer axialen Belastung beim Befüllen und Transport besser standhalten, was die Bruchgefahr verringert und die Eigenspannung des Glases beseitigt.

Geschmeidige, glatte Fläschchen: EVERIC® smooth

Mängel wie Kratzer und Risse auf der Oberfläche von Glasfläschchen sind eine häufige Ursache für Brüche, wenn mechanische Lasten während des Abfüllens und Fertigstellens oder des Transports einwirken, was zu Unterbrechungen der Hochgeschwindigkeits-Massenproduktionslinien und zu höheren Herstellungskosten führt. Darüber hinaus kann es bei direktem Kontakt zwischen Fläschchen an konventionellen Abfüllanlagen zu Glaspartikeln kommen, die in den Behälter gelangen können. Die pharmazeutischen Fläschchen EVERIC® smooth verfügen über eine Außenflächenbeschichtung, die die Reibung reduziert und die Behälter reibungslos durch die Produktion laufen lässt.

Es ist wichtig, dass diese Fläschchen aus Glas sowohl abriebfrei als auch vollständig durchsichtig sind. Die Schicht beeinträchtigt die vom Pharma-Unternehmen durchgeführten visuellen Qualitätskontrollen nicht. Darüber hinaus können auch kritische pharmazeutische Verfahren wie das Waschen und Entpyrogenisieren unverändert durchgeführt werden.

Die Beschichtung schützt nicht nur vor Beschädigungen der Glasfläche, sondern reduziert auch die Partikelbildung deutlich. Tests haben gezeigt, dass der Reibungskoeffizient beschichteter pharmazeutischer Fläschchen um etwa 56 % niedriger ist als bei Fläschchen ohne Beschichtung.

Fläschchen, die bei Pflege und Schutz an vorderster Front stehen: EVERIC® care

Glasauslaugung kann bei komplexen und empfindlichen Injektionslösungen, wie sie in Biologika vorhanden sein können, Stabilitätsprobleme verursachen. Diese treten insbesondere bei Medikamenten auf, die im hohen pH-Bereich formuliert wurden und für aktuelle pharmazeutische Verpackungslösungen eine Schwierigkeit darstellen. Hier demonstriert EVERIC® care, die neueste Ergänzung zum modularen Fläschchenkonzept von SCHOTT Pharma, seine Vorteile.

EVERIC® care ist die einzige Barrierebeschichtung für Füllungen mit hohem pH-Wert, die eine hydrophobe Oberfläche aufweist und alle Vorteile des mittleren Borosilikatglasbehälters vom Typ I mit der bekannten einlagigen PICVD (Plasma Impulse Chemical Vapour Deposition)-Beschichtung von SCHOTT verbindet. Die Innenbeschichtung kombiniert hydrophobes Verhalten, das von Polymerbehältern bekannt ist und das höheren pH-Bereichen standhält, mit dem bewährten Glasfläschchen mit seinen anerkannten Vorteilen für Produktion, Inspektion und Lagerung. Diese hydrophobe Oberfläche kann zudem die Restentleerung des Fläschchens unterstützen.

Silanbeschichtete pharmazeutische Fläschchen: eine Fallstudie

Pharmazeutische Fläschchen der Größe 15 ml wurden mit 12,25 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) befüllt. Nach verschiedenen Prozessschritten – Waschen, Entpyrogenisieren, Crimpen und automatisierte Endkontrolle – wurden repräsentative Proben ausgewählt und einer Reihe von Prüfverfahren unterzogen, darunter Berstdruck, Diametral- und Seitenkompressionsbelastung. Zusätzlich wurden Waschwasser und WFI auf Rückstände aus dem Beschichtungsstoff getestet, um ein mögliches Kontaminationsrisiko zu beurteilen. Es erfolgte eine vollständige Sichtkontrolle der verarbeiteten Glasfläschchen, um den Einfluss der Beschichtung auf die kosmetische Qualität zu ermitteln.

Die Ergebnisse zeigten, dass EVERIC® smooth die Linienleistung erheblich verbessert, indem die Anzahl der finalen Rückweisungen deutlich reduziert und die Festigkeit der Behälter erhalten wird. 235 unbeschichtete pharmazeutische Fläschchen wurden wegen sichtbarer Mängel zurückgewiesen, während nur fünf EVERIC® smooth Fläschchen ausgesondert werden mussten. Dies bedeutet eine Reduzierung der kosmetischen Mängel um 98 %. In separaten Tests wurden 2R EVERIC® strong und smooth Fläschchen unter realen Bedingungen im Vergleich zu 2R Glasfläschchen von höchster Qualität auf Festigkeit untersucht. Alle Fläschchen wurden mit WFI befüllt, versiegelt und gecrimpt und anschließend verschiedenen Tests nach ISO-Spezifikationen unterzogen: einer Berstprüfung und einer Festigkeitsprüfung mit Axial- und Seitendruck. Es sollte geprüft werden, inwieweit die verbesserte Geometrie und die Außenbeschichtung die Fläschchen während des Abfüllprozesses widerstandsfähiger gegen mechanische Belastungen machten.

Mit ihrer optimierten Geometrie zeigten die SCHOTT EVERIC® Pharmafläschchen in allen drei Tests – sowohl vor als auch nach dem Abfüllprozess – eine deutlich höhere Festigkeit als die Probenfläschchen. Darüber hinaus verringerte die zusätzliche Außenbeschichtung effektiv mechanische Schäden an der Abfüllanlage (aufgrund von Glas-zu-Glas-Kontakt mit anderen Fläschchen oder Glas-zu-Metall-Kontakt zwischen den Fläschchen und der Abfüllanlage). Bei der Axialdruckprüfung zeigten die EVERIC® strong und smooth Glasfläschchen gegenüber den TopLine Testfläschchen eine um das Vierfache höhere Festigkeit. Die Prüfung der Seitenkompressionsfestigkeit zeigte am Ende des Fill-and-Finish-Prozesses eine Festigkeitssteigerung von 63 % für die SCHOTT EVERIC® Fläschchen.