Solucionando os desafios de contenção de medicamentos biotecnológicos com um portfólio modular de frascos farmacêuticos

Amplo portfólio de frascos para todas as demandas

Veja informações mais detalhadas sobre nossos frascos de última geração com base em nosso estudo de caso.

Enfrentando uma indústria farmacêutica com as crescentes demandas por interação e capacidade de processamento de recipientes de medicamentos, a SCHOTT Pharma decidiu responder com uma solução versátil de contenção. Ao introduzir um conceito modular para diferentes recursos a fim de melhorar o desempenho geral, a SCHOTT Pharma oferece às empresas farmacêuticas uma variedade de recursos que podem ser combinados de forma flexível para atender a requisitos individuais.

Frascos puros e adequados: EVERIC® pure

Os produtos biológicos representam mais de dois terços de todos os medicamentos no canal de empresas farmacêuticas, e um grande número será de produtos altamente potentes que precisam ser envasados em volumes menores que 1 mL. Em tais cenários de baixo envase, a alta proporção entre a superfície úmida do recipiente e o volume do medicamento leva a um aumento proporcional na exposição a substâncias lixiviáveis. Além disso, a região próxima à base dos frascos de vidro adquire frequentemente uma estrutura química não homogênea durante o processo de formação e é propensa à troca iônica, o que pode resultar em delaminação.

Para combater isso, a SCHOTT Pharma desenvolveu os frascos EVERIC® pure. Graças à sua resistência química aprimorada, esses frascos farmacêuticos têm uma concentração muito baixa de elementos de "vidro" lixiviados, mesmo para aplicações de baixo nível de envase.

A maior estabilidade química é assegurada usando tubos de vidro de borossilicato aprimorados, o FIOLAX® CHR (resistência hidrolítica controlada), que preserva a composição original do vidro. Fabricados em linhas de produção dedicadas nos EUA e na Alemanha, os frascos são convertidos pelo processo de moldagem com controle de delaminação (DC) aprovado pela SCHOTT Pharma, que mantém a estabilidade química e a superfície homogênea dos tubos de vidro durante todo o processo de conversão.

A validação regulatória existente significa que as empresas farmacêuticas podem substituir os frascos de vidro farmacêuticos tubulares convencionais do tipo I por EVERIC® pure sem novo registro de alto custo.

Frascos fortes e resistentes: EVERIC® strong

Um frasco de vidro é tão forte quanto seu ponto mais fraco. Defeitos como arranhões, rachaduras ou descamação podem ocorrer durante o transporte ou na linha de envase. Com o EVERIC® strong e o EVERIC® smooth, a SCHOTT Pharma oferece uma alternativa viável aos frascos de vidro convencionais e outros tipos de frascos farmacêuticos. Para desenvolver o EVERIC® strong, a SCHOTT Pharma usou simulações em computador para melhorar o processo de moldagem e otimizar a geometria do frasco – dentro das tolerâncias ISO – nos pontos de manuseio e contato na área de base e nas extremidades inferiores das paredes laterais. Como resultado, esses frascos são capazes de suportar melhor a compressão lateral e a carga axial durante o envase e o transporte, reduzindo o risco de quebra do frasco.

Frascos suaves e lisos: EVERIC® smooth

Defeitos como arranhões e rachaduras na superfície dos frascos de vidro são uma causa frequente de quebra quando a carga mecânica é aplicada durante o envase e acabamento ou transporte, resultando em interrupção nas linhas de produção em massa, de alta velocidade e aumento dos custos de fabricação. Além disso, o contato direto entre os frascos nas linhas de envase em massa convencionais pode criar partículas de vidro, que podem entrar no recipiente. Os frascos farmacêuticos EVERIC® smooth têm um revestimento na superfície externa, o que reduz o atrito e permite que os recipientes passem suavemente pela produção.

É essencial que esses frascos de vidro sejam livres de abrasão e completamente transparentes. A camada não prejudica os controles visuais de qualidade (CQs) realizados pela empresa farmacêutica. Além disso, processos farmacêuticos críticos, como lavagem e despirogenização, podem ser realizados sem alterações.

Além de proteger contra danos à superfície do vidro, o revestimento também reduz significativamente a formação de partículas. Testes mostraram que o coeficiente de atrito dos frascos farmacêuticos revestidos é aproximadamente 56% menor em comparação aos frascos sem um revestimento.

Frascos que são a primeira linha em cuidados e proteção: EVERIC® care

As substâncias lixiviáveis do vidro podem causar problemas de estabilidade em soluções injetáveis complexas e sensíveis, pois podem aparecer em produtos biológicos. Isso ocorre especialmente em medicamentos formulados com alto valor de pH, o que representa um desafio para as soluções atuais de embalagens farmacêuticas. É aqui que a mais recente adição ao conceito de frascos modulares, o EVERIC® care, da SCHOTT Pharma demonstra seus benefícios.

O EVERIC® care é o único revestimento de barreira para enchimentos de alto pH com superfície hidrofóbica que combina todas as vantagens do recipiente de vidro de borossilicato Tipo I e do conhecido revestimento PICVD (Plasma Impulse Chemical Vapour Deposition – deposição química na fase de vapor estimulada por plasma) de 1 camada da SCHOTT. O revestimento interno combina o comportamento hidrofóbico conhecido a partir de recipientes poliméricos que suportam níveis mais altos de pH e o frasco de vidro típico com suas vantagens conhecidas para a produção, inspeção e armazenamento. Além disso, a superfície hidrofóbica ajuda no esvaziamento do residual do frasco.

Frascos farmacêuticos revestidos com silano: um estudo de caso

Os frascos farmacêuticos de 15 mL foram preenchidos com 12,25 mL de água para injeção (WFI). Amostras representativas foram selecionadas após várias etapas do processo – lavagem, despirogenização, crimpagem e inspeção automatizada final – e submetidas a uma variedade de procedimentos de teste, inclusive pressão de ruptura, carga de compressão diametral e axial. Adicionalmente, a água de lavagem e a WFI foram testadas quanto a resíduos do material de revestimento para avaliar qualquer risco potencial de contaminação. Foi realizada uma inspeção 100% visual dos frascos de vidro processados para determinar o efeito do revestimento na qualidade cosmética.

Os resultados demonstraram que o EVERIC® smooth melhora muito o desempenho da linha com a redução significativa do número de rejeições finais e a preservação da resistência dos recipientes. 235 frascos farmacêuticos não revestidos foram rejeitados devido a defeitos visíveis, enquanto apenas cinco frascos EVERIC® smooth tiveram de ser descartados. Isso representa uma redução de 98% nos defeitos cosméticos. Em testes separados, os frascos 2R EVERIC® strong and smooth foram investigados quanto à resistência sob condições reais em relação a frascos de vidro 2R da mais alta qualidade. Todos os frascos foram preenchidos com WFI, vedados e crimpados e, depois, submetidos a vários testes de acordo com as especificações ISO: um teste de ruptura e um teste de resistência envolvendo pressão axial e lateral. O objetivo era testar até que ponto a geometria aprimorada e o revestimento externo tornaram os frascos mais resistentes a cargas mecânicas durante o processo de envase.

Com sua geometria otimizada, os frascos farmacêuticos SCHOTT EVERIC® mostraram uma resistência significativamente maior do que os frascos de teste em todos os três testes – antes e depois do processo de envase. Além disso, o revestimento externo adicional reduziu efetivamente os danos mecânicos na linha de envase (derivado do contato entre vidros com outros frascos ou o contato entre vidros e metal entre os frascos e a máquina de envase). No teste de pressão axial, os frascos de vidro EVERIC® strong and smooth demonstraram maior resistência por um fator de quatro) em comparação com os frascos de teste TopLine. O teste de resistência à compressão lateral mostrou um aumento de 63% na resistência dos frascos SCHOTT EVERIC® no final do processo de envase e acabamento.