Qu'est-ce que le test des extractibles ?
Les tests des extractibles permettent d'identifier et d'analyser les substances chimiques éventuellement nocives qui pourraient être transférées de l'emballage au patient lors de l'utilisation d'un dispositif médical ou d'un médicament. Généralement, les tests des extractibles sont réalisés en partenariat avec les tests de lixiviation. Il n'est donc pas rare d'entendre parler de tests des extractibles et des lixiviables (tests E&L) ou d'études. Toutefois, cet article de blog se concentre sur les tests des extractibles et leur rôle essentiel dans l'industrie pharmaceutique.
Au cours des phases de développement et de fabrication des médicaments, les études sur les extractibles sont conçues pour tester un produit d'emballage dans les pires scénarios. Qu'il s'agisse de dispositifs médicaux ou d'emballages de produits, ces produits sont soumis à des solvants polaires et non polaires agressifs, à des tampons à pH élevé ou faible et à des conditions difficiles afin d'identifier les produits potentiellement lixiviables. Les études sur les substances extractibles fournissent des données précises pour l'identification des composés organiques et inorganiques qui peuvent potentiellement migrer dans le produit pharmaceutique requis pour les évaluations toxicologiques. Elles contiennent également des informations supplémentaires sur l'adéquation de tout système d'emballage utilisé pour contenir un produit pharmaceutique.
Pour la sécurité des patients, les évaluations toxicologiques sont cruciales et les tests doivent être effectués conformément aux directives réglementaires les plus récentes. L'une des directives les plus récentes sur les substances extractibles est la United States Pharmacopeia USP <1663>, qui décrit comment les emballages pharmaceutiques et les systèmes d'administration de médicaments peuvent être évalués par des tests sur les substances extractibles.
Évaluations des extractibles
Outre les directives USP <1663>, les fabricants peuvent suivre d'autres cadres réglementaires afin de garantir le respect des meilleures pratiques lors du développement de produits pharmaceutiques et d'emballages de dispositifs médicaux. Il s'agit notamment des normes suivantes
- ISO 10993-18, qui évalue la sécurité biologique des dispositifs médicaux
- USP <661>, une norme pour les plastiques utilisés pour l'emballage des dispositifs médicaux
- la future ligne directrice ICH Q3E.
Ces cadres sont nécessaires pour garantir que les composants de l'emballage primaire et secondaire sont testés afin que les fabricants puissent identifier tout produit chimique potentiellement dangereux qui pourrait contaminer leurs produits comme base pour une étude ultérieure sur les lixiviables, et pour le choix des composants d'emballage appropriés qui sont compatibles avec le produit pharmaceutique.
Les tests d'extractibles et de lixiviables de SCHOTT Pharma
SCHOTT Pharma Services accorde une grande importance aux études sur les substances extractibles afin de garantir la sécurité des patients et l'adéquation des composants d'emballage et des systèmes de fermeture des conteneurs.
Le laboratoire indépendant de SCHOTT Pharma, accrédité ISO 17025 et enregistré auprès de la FDA guidance, peut fournir des données pour tout composant d'emballage, qu'il soit en polymère, en élastomère ou en verre. Nous utilisons par exemple les techniques d'analyse suivantes :
- Spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse dans l'espace de tête (HS GC-MS) pour les composés organiques volatils
- Spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GC-MS) pour les composés organiques semi-volatils
- Spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LC-MS) pour les composés organiques non volatils et polaires
- Spectrométrie de masse à plasma inductif (ICP-MS) pour les impuretés élémentaires.
Nos évaluations sont effectuées pour garantir que les produits sont conformes aux directives réglementaires, y compris USP <1663>, USP <1664>, ISO 10993-12/-18, ICH Q3D, USP <232>, PQRI, et ICH M7.
Dr. Matthias Bicker
Scientific Advisor Pharma Services
Inscrivez-vous pour recevoir les dernières actualités
Tenez-vous au courant des informations sur les produits et services pharmaceutiques SCHOTT et inscrivez-vous à notre newsletter.