什么是可提取物检测？
可提取物检测用于识别和分析在使用医疗器械或药品时可能从包装转移到患者的有害化学物质。通常，可提取物检测与可浸出物检测一起进行。因此，人们常常听到可提取物和浸出物检测（E&L 检测）或研究。但是，本博客文章将重点介绍可提取物检测及其在制药行业中的重要作用。
在药物开发和制造阶段，可提取研究旨在检测包装产品与最坏情况做对比。无论这些产品是医疗设备还是产品包装，都将针对强极性和非极性溶剂、高和低 pH 值缓冲液以及具有挑战性的条件进行评估，以识别潜在的浸出物。可提取物研究能够提供准确的数据，帮助识别可能迁移到毒理学评估所需的药物产品中的有机和无机化合物。它们还包含有关用于盛装药品的任何包装系统的适用性的进一步信息。
对于患者安全而言，毒理学评估至关重要，必须根据最新法规指南进行检测。最新的可提取物指南之一是美国药典 USP <1663>，其中概述了如何通过可提取物检测评估药物包装和药物输送系统。
可提取物评估
除了 USP <1663>指南之外，制造商还可以遵循其他法规框架，以确保遵循药品和医疗器械包装开发的最佳方案。主要包括：
- ISO 10993-18，评估医疗设备的生物安全性
- USP <661>，适用于医疗器械包装的塑料标准
- 即将推出的 ICH Q3E 指南
这些框架是必要条件，可确保初级和次级包装成分受到检测，使制造商可以识别可能污染其产品的任何潜在有害化学品，作为后续浸出物研究的基础，并选择与药品兼容的适当包装成分。
肖特医药的可提取物和浸出物检测
肖特医药服务非常重视可提取物研究，以确保患者安全以及包装组件和容器密封系统的适用性。
肖特医药的独立 ISO 17025 认证和 FDA 注册实验室可以为任何包装组件提供数据，无论它们是由聚合物、弹性体还是玻璃制成。例如，我们使用以下技术进行分析：
- 用于挥发性有机化合物的顶空气相色谱质谱法（HS GC-MS）
- 用于半挥发性有机化合物的气相色谱质谱法（GC-MS）
- 用于非挥发性和极性有机化合物的液相色谱质谱法（LC-MS）
- 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）检测元素杂质
我们开展评估是为了确保产品符合法规指南，包括 USP<1663>、USP<1664>、ISO 10993-12/-18、ICH Q3D、USP<232>、PQRI 和 ICH M7。
Dr. Matthias Bicker
Scientific Advisor Pharma Services
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