Was sind Extractable Studien?
Extractable Studien werden verwendet, um potenziell schädliche Chemikalien zu identifizieren und zu analysieren, die bei der Verwendung eines Medizinprodukts oder Arzneimittels von der Verpackung auf einen Patienten übertragen werden könnten. Üblicherweise werden Extractable Studien gemeinsam mit Leachable Studien durchgeführt. Daher ist es nicht ungewöhnlich, dass diese Prüfungen als Extractable und Leachable Studien (E&L Studien) bezeichnet werden. Dieser Blogbeitrag konzentriert sich jedoch auf Extractable Studien und ihre Rolle in der Pharmaindustrie.
Während der Entwicklungs- und Herstellungsphase von Arzneimitteln werden Extractable Studien verwendet, um ein Verpackungsprodukt auf Worst-Case-Szenarien zu testen. Unabhängig davon, ob es sich bei diesen Produkten um Medizinprodukte oder Produktverpackungen handelt, werden sie mit aggressiven polaren und unpolaren Lösungsmitteln, Puffern mit hohen und niedrigen pH-Werten und unter schwierigen Bedingungen geprüft, um potenziell auslaugbare Stoffe zu identifizieren. Extractables Studien liefern genaue Daten zur Identifizierung organischer und anorganischer Substanzen, die potenziell in das Arzneimittel migrieren können und für toxikologische Bewertungen benötigt werden. Sie enthalten zudem weitere Informationen über die Eignung eines Verpackungssystems für ein Arzneimittel.
Für die Patientensicherheit sind toxikologische Bewertungen besonders wichtig, und Tests müssen gemäß den aktuellsten behördlichen Vorgaben durchgeführt werden. Eine der neuesten Vorgaben für Extractables ist die United States Pharmacopeia USP <1663>, die beschreibt, wie pharmazeutische Verpackungen und Systeme zur Arzneimittellieferung durch Extractable Studien bewertet werden können.
Extractables Prüfungen
Neben den USP <1663> Richtlinien können Hersteller zusätzliche regulatorische Rahmenbedingungen einhalten, um sicherzustellen, dass bei der Entwicklung von Arzneimitteln und Verpackungen für Medizinprodukte bewährte Verfahren befolgt werden. Dazu gehören:
- ISO 10993-18 zur Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten
- USP <661>, eine Norm für Kunststoffe, die für Verpackungen von Medizinprodukten verwendet werden
- Zukünftige ICH Q3E-Richtlinie
Diese Rahmenbedingungen sind notwendig, um sicherzustellen, dass sowohl Primär- als auch Sekundärverpackungskomponenten getestet werden. Damit können Hersteller potenziell schädliche Chemikalien identifizieren, die ihre Produkte verunreinigen könnten. Dies dient als Grundlage für eine anschließende Leachable Studie und für die Auswahl geeigneter Verpackungskomponenten, die mit dem Arzneimittel kompatibel sind.
Extractables und Leachables Studien von SCHOTT Pharma
SCHOTT Pharma Services legt großen Wert auf Extractable Studien, um die Patientensicherheit und die Eignung von Verpackungskomponenten und Behälterverschlusssystemen zu gewährleisten.
Das unabhängige, nach ISO 17025 akkreditierte und von der FDA registrierte Labor von SCHOTT Pharma kann Daten für jede Verpackungskomponente bereitstellen – unabhängig davon, ob sie aus Polymer, Elastomer oder Glas besteht. Für die Analyse setzen wir beispielsweise folgende Techniken ein:
- Headspace-Gaschromatographie-Massenspektrometrie (HS GC-MS) für flüchtige organische Verbindungen
- Gaschromatographische Massenspektrometrie (GC-MS) für halbflüchtige organische Verbindungen
- Flüssigchromatographische Massenspektrometrie (LC-MS) für nichtflüchtige und polare organische Verbindungen
- Induktiv gekoppelte Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) für elementare Verunreinigungen
Unsere Bewertungen werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Produkte den gesetzlichen Vorgaben entsprechen, einschließlich USP <1663>, USP <1664>, ISO 10993-12/-18, ICH Q3D, USP <232>, PQRI und ICH M7.
Dr. Matthias Bicker
Scientific Advisor Pharma Services
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