Comment les flacons en verre stérile peuvent-ils réduire le coût total de possession ?
Les entreprises pharmaceutiques externalisent de plus en plus les étapes de la chaîne de valeur afin de simplifier leurs processus de fabrication et de rationaliser l'empreinte de fabrication. En passant des solutions traditionnelles de stockage de médicaments en vrac à des solutions de stockage et d'administration de médicaments stériles, telles que les flacons prêts à l'emploi, le coût total de possession (TCO) peut être réduit de manière significative. Les flacons en verre stériles prêts à l'emploi (RTU) permettent de réaliser des économies tout au long du cycle de vie du produit, tout en améliorant la sécurité des patients grâce à une qualité supérieure.
Coût total de possession dans les opérations traditionnelles Fill-and-Finish en vrac
Pour déterminer si l'introduction de pratiques de fabrication innovantes, telles que les solutions de stockage et d'administration de médicaments stériles avec leurs concepts de Fill-and-Finish, est économiquement viable, il est essentiel de procéder à une analyse du coût total de possession (CTP) qui prenne en compte à la fois les dépenses d'investissement et les dépenses d'exploitation. Cette analyse fournit des informations précieuses sur les dépenses à long terme des différentes solutions, y compris les flacons en verre stériles, les flacons RTU et les conteneurs traditionnels.
L'analyse du coût total de possession doit englober une série de facteurs de coûts, notamment les dépenses de qualification, de validation et de maintenance, ainsi que les coûts associés au lavage et à l'utilisation de l'eau pour injection, au tunnel thermique, aux bris de verre et aux rejets cosmétiques, aux pièces de format et aux coûts de changement de format, à l'espace de la salle blanche, à la stérilisation et à l'utilisation de l'énergie.
La chaîne de valeur des conteneurs pharmaceutiques en vrac implique la production et le transport des conteneurs en verre vers l'usine de fabrication de produits pharmaceutiques. Ces récipients sont ensuite lavés, séchés et dépyrogénés afin de fournir un récipient sûr et stérile pour le processus Fill-and-Finish. La ligne traditionnelle de remplissage en vrac nécessite des lignes de remplissage et des salles blanches séparées pour les flacons, les seringues préremplies et les cartouches, ce qui entraîne des investissements initiaux plus importants, des coûts d'exploitation plus élevés et une flexibilité réduite. Par conséquent, ce processus nécessite un investissement initial important lors de l'installation des lignes de remplissage et un espace plus important dans la salle blanche. En outre, le contact verre-verre tout au long du processus augmente les coûts de non-qualité.
Exemple illustré d'un processus traditionnel de remplissage en vrac de flacons.
Réduction du coût total de possession grâce aux conteneurs RTU
Bien que le remplissage de conteneurs traditionnels soit associé à des dépenses moindres pour l'emballage primaire, le remplissage RTU offre des avantages en ce qui concerne les coûts opérationnels récurrents. Contrairement aux conteneurs traditionnels, les flacons en verre stériles RTU sont lavés, dépyrogénés et stérilisés, prêts pour les opérations de remplissage. Outre la réduction de l'espace nécessaire en salle blanche, le lavage et la stérilisation n'entraînent pas de coûts directs, ce qui réduit considérablement les intrants, tels que l'énergie requise pour la dépyrogénation et la nécessité d'un système WFI. Le degré d'automatisation plus élevé des lignes de remplissage RTU nécessite également moins de personnel, ce qui réduit également les coûts de main-d'œuvre.
Exemple illustré d'une ligne de remplissage stérile de flacons
En outre, différents formats de récipients peuvent être remplis sur une seule ligne, ce qui minimise l'investissement en capital, réduit la complexité et augmente considérablement la flexibilité. Le passage d'un format de flacon à un autre permet au fabricant de choisir la combinaison optimale de flacon, d'emballage secondaire et de ligne de remplissage en fonction du produit et des processus. En outre, la configuration "nest-and-tub" évite le contact verre-verre et est standardisée pour les différents formats de flacons, ce qui offre une plus grande flexibilité dans les opérations de remplissage.
Adoption des flacons en verre RTU stériles pour des avantages en termes de coûts et de qualité
En conclusion, les flacons en verre stériles tels que adaptiQ® de SCHOTT Pharma, qui fait partie de la plateforme SCHOTT iQ®, offrent de nombreux avantages en termes de coûts par rapport aux contenants traditionnels. Outre la réduction de l'espace de la salle blanche, les économies réalisées sont les suivantes
- L'élimination des dépenses directes liées au lavage et à la stérilisation, ce qui permet de réaliser des économies significatives. Cela comprend la réduction de la consommation d'énergie pour la dépyrogénation et l'élimination du besoin d'un système WFI.
- Moins de personnel est nécessaire pour faire fonctionner les lignes de remplissage RTU, ce qui entraîne une diminution des frais de main-d'œuvre.
- Les flacons stériles améliorent la stabilité des médicaments et minimisent les risques de rupture et de contamination, réduisant ainsi les coûts potentiels associés aux problèmes de non-qualité.
- Les flacons stériles offrent la possibilité de remplir différents formats de récipients sur une seule ligne de remplissage, ce qui permet de réduire les besoins d'investissement.
En réduisant le coût total de possession grâce aux dépenses d'investissement et aux économies de coûts opérationnels, ces flacons permettent aux entreprises pharmaceutiques de se concentrer sur leur cœur de métier tout en maintenant des systèmes de stockage et d'administration de médicaments de haute qualité.
Alors que l'industrie pharmaceutique continue d'évoluer et de faire face à des défis croissants, l'adoption des flacons en verre stérile et de leurs avantages peut conduire à des économies à long terme, à une flexibilité opérationnelle accrue et à une réduction globale du coût total de possession. En optant pour des flacons en verre stériles et prêts à l'emploi, les entreprises peuvent rester compétitives tout en maintenant les normes de qualité les plus élevées pour leurs produits pharmaceutiques.
Pour en savoir plus, téléchargez notre livre blanc "Improved fill-and-finish processes reduce total cost of ownership" ou contactez-nous.
Dr. Robert Lindner
Product Manager Bulk & Sterile Solutions
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