PublishedOn Dienstag, 20. Juni 2023
Wie sterile Glasfläschchen die Gesamtbetriebskosten senken können
Pharmazeutische Unternehmen lagern zunehmend Schritte in ihrer Wertschöpfungskette aus, um die Herstellungsprozesse zu vereinfachen und die Produktion zu rationalisieren. Durch die Umstellung der herkömmlichen Bulk-Lösungen zur Aufbewahrung von Medikamenten auf sterile Lösungen für die Aufbewahrung und Verabreichung von Medikamenten, wie z.B. ready-to-use Fläschchen, können die Gesamtbetriebskosten (TCO) erheblich reduziert werden. Sterile, ready-to-use (RTU) Glasfläschchen können über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg Einsparungen ermöglichen und gleichzeitig die Patientensicherheit durch hohe Qualität verbessern.
Gesamtbetriebskosten bei herkömmlichen Fill- and-Finish-Prozessen
Um festzustellen, ob die Einführung innovativer Herstellungsverfahren wie sterile Arzneimittelverpackungs- und Verabreichungslösungen mit ihren Fill-and-Finish-Konzepten wirtschaftlich sinnvoll ist, ist die Durchführung einer Gesamtbetriebskostenanalyse (TCO), die sowohl Kapital- als auch Betriebskosten berücksichtigt, von entscheidender Bedeutung. Diese Analyse liefert wertvolle Einblicke in die langfristigen Kosten verschiedener Lösungen, einschließlich steriler, RTU-Glasfläschchen und herkömmlicher Behälter.Die Analyse der Gesamtbetriebskosten sollte eine Reihe von Kostenfaktoren umfassen, darunter Qualifizierungs-, Validierungs- und Wartungskosten sowie Kosten in Zusammenhang mit Wasch- und WFI-Nutzung (Wasser für Injektionszwecke), Wärmetunnel, Glasbruch und kosmetischem Ausschuss, Formatteilen und Umrüstkosten, Reinraumfläche, Sterilisation und Stromverbrauch.
Der Wertstrom für pharmazeutische Bulk-Behälter umfasst die Herstellung und den Transport von Glasbehältern zur pharmazeutischen Produktionsstätte. Diese Behälter werden dann gewaschen, getrocknet und entpyrogenisiert, um einen sicheren und sterilen Behälter für den Fill-and-Finish-Prozess zu schaffen. Die herkömmliche Bulk-Abfülllinie erfordert separate Abfülllinien und Reinräume für Fläschchen, vorfüllbare Spritzen (PFS) und Karpulen. Dies führt zu höheren Anfangsinvestitionen, höheren Betriebskosten und reduzierter Flexibilität. Daher erfordert dieser Prozess eine erhebliche Anfangsinvestition bei der Installation der Abfülllinien und eine größere Reinraumfläche. Darüber hinaus erhöht der Glas-zu-Glas-Kontakt während des gesamten Prozesses die Kosten für Qualitätsmängel.
Illustration mit Beispiel für einen herkömmlichen Abfüllprozess für Fläschchen.
Senkung der Gesamtbetriebskosten durch RTU-Behälter
Obwohl das Abfüllen herkömmlicher Behälter mit geringeren Kosten für die Primärverpackung verbunden ist, bietet die RTU-Abfüllung Vorteile in Bezug auf wiederkehrende Betriebskosten. Im Gegensatz zu herkömmlichen Behältern werden sterile RTU-Glasfläschchen gewaschen, entpyrogenisiert und sterilisiert geliefert, sodass sie bereit für die Abfüllung sind. Neben dem geringeren Platzbedarf im Reinraum entfallen auch die direkten Kosten für Waschen und Sterilisieren, wodurch sich der Energieaufwand für die Entpyrogenisierung und die Notwendigkeit eines WFI-Systems erheblich verringern. Der höhere Automatisierungsgrad der RTU-Abfülllinien erfordert zudem weniger Personal und senkt damit auch die Personalkosten.
Illustration mit Beispiel für einen sterilen Abfüllprozess für Fläschchen.
Darüber hinaus können verschiedene Behälterformate auf einer einzigen Linie befüllt werden, was die Investitionskosten minimiert, die Komplexität reduziert und die Flexibilität erheblich erhöht. Durch den Wechsel zwischen verschiedenen Fläschchenformaten und -typen kann der Hersteller die optimale Kombination aus Fläschchen, Sekundärverpackung und Abfülllinie für das Produkt und die Prozesse auswählen. Darüber hinaus verhindert die Nest-and-Tub-Konfiguration den Glas-zu-Glas-Kontakt und ist für verschiedene Behälterformate standardisiert, was eine größere Flexibilität bei der Abfüllung ermöglicht.
Sterile RTU-Fläschchen aus Glas bieten Kosten- und Qualitätsvorteile
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sterile Glasfläschchen wie adaptiQ® von SCHOTT Pharma, Teil der SCHOTT iQ® Plattform, im Vergleich zu herkömmlichen Behältern zahlreiche Kostenvorteile bieten. Zusätzlich zur reduzierten Reinraumfläche ergeben sich folgende Kosteneinsparungen:
- Eliminierung direkter Ausgaben im Zusammenhang mit Waschen und Sterilisieren, was zu erheblichen Einsparungen führt. Dazu gehören der reduzierte Energieverbrauch für die Entpyrogenisierung und der Wegfall eines WFI-Systems.
- Für den Betrieb von RTU-Abfülllinien ist weniger Personal erforderlich, was zu geringeren Personalkosten führt.
- Sterile Fläschchen verbessern die Arzneimittelstabilität und minimieren das Risiko von Bruch und Kontamination, wodurch die potenziellen Kosten im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln reduziert werden.
- Sterile Fläschchen bieten die Flexibilität, verschiedene Behälterformate auf einer einzigen Abfülllinie zu befüllen, was zu einem geringeren Investitionsbedarf führt.
Durch die Senkung der Gesamtbetriebskosten (TCO) aufgrund von Investitions- und Betriebskosteneinsparungen ermöglichen es diese Fläschchen den Pharmaunternehmen, sich auf ihr Kerngeschäft zu konzentrieren und gleichzeitig qualitativ hochwertige Systeme zur Aufbewahrung und Verabreichung von Medikamenten aufrechtzuerhalten.
Da sich die pharmazeutische Industrie ständig weiterentwickelt und zunehmenden Herausforderungen gegenübersteht, kann die Einführung steriler Glasfläschchen und ihrer Vorteile zu langfristigen Kosteneinsparungen, einer verbesserten betrieblichen Flexibilität und einer Senkung der Gesamtbetriebskosten führen. Durch die Umstellung auf sterile RTU-Glasfläschchen können Unternehmen wettbewerbsfähig bleiben und gleichzeitig die höchsten Qualitätsstandards für ihre Arzneimittelprodukte aufrechterhalten.
Wenn Sie mehr erfahren möchten, laden Sie unser Whitepaper „Verbesserte Fill-and-Finish-Prozesse senken die Gesamtbetriebskosten“ herunter oder kontaktieren Sie uns.
Da sich die pharmazeutische Industrie ständig weiterentwickelt und zunehmenden Herausforderungen gegenübersteht, kann die Einführung steriler Glasfläschchen und ihrer Vorteile zu langfristigen Kosteneinsparungen, einer verbesserten betrieblichen Flexibilität und einer Senkung der Gesamtbetriebskosten führen. Durch die Umstellung auf sterile RTU-Glasfläschchen können Unternehmen wettbewerbsfähig bleiben und gleichzeitig die höchsten Qualitätsstandards für ihre Arzneimittelprodukte aufrechterhalten.
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Dr. Robert Lindner
Product Manager Bulk & Sterile Solutions
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