无菌玻璃注射剂瓶如何降低总拥有成本

传统散装容器的灌装和封装操作的总拥有成本

要确定引入无菌药物容器和输送解决方案等创新生产实践是否具有经济可行性，关键是要进行总拥有成本 (TCO) 分析，将资本支出和运营支出都考虑在内。本分析提供了有关不同解决方案（包括无菌、免洗免灭玻璃注射剂瓶和传统容器）的长期成本的宝贵见解。 

总拥有成本分析应涵盖一系列成本因素，包括认证、验证和维护费用，以及与清洗和 WFI（注射用水）使用、隧道烘箱、玻璃破裂和外观缺陷踢废、规格部件和切换成本、洁净室空间、消毒和用电相关的成本。

散装药品容器的价值流包括生产玻璃容器并将其运输到制药厂。然后，这些容器将经过清洗、干燥和去热源处理，以便为灌装和封装工艺提供安全无菌的容器。传统的散装容器灌装线需要为注射剂瓶、预灌装注射器 (PFS) 和卡式瓶分别设置灌装线和洁净室，导致初始投资增加、运营成本提高和灵活性降低。因此，这种工艺在安装灌装线时需要大量的初始资本投资，而且需要占用较大的洁净室空间。此外，整个过程中的玻璃与玻璃间接触会增加不合格品的成本。

通过免洗免灭容器降低总拥有成本

虽然灌装传统容器的初级包材费用较低，但免洗免灭灌装在经常性运营成本方面具有优势。与传统容器不同，无菌的免洗免灭玻璃注射剂瓶经过清洗、去热源和灭菌，可随时用于灌装操作。除了所需的洁净室空间更小，也免去了清洗和灭菌的直接成本，大大减少了例如去热源所需的能源和对注射用水系统的需求。免洗免灭灌装线的自动化程度更高，人力需要更少，从而降低了劳动力成本。