L'interaction médicamenteuse avec la solution de conditionnement constitue un risque critique pour l'efficacité du médicament. Une évaluation appropriée permet de vérifier la compatibilité de la formule du médicament avec les matériaux de contact du système. Les tests d'interaction médicamenteuse servent à :

• Assurer l'efficacité du médicament – vérifier que le contenant n'altère pas les effets thérapeutiques du médicament.
• Assurer un stockage sûr – confirmer l'absence de sous–produits toxiques critiques provenant de l'interaction médicament-contenant pendant le stockage.

Les tests d'interaction médicament-contenant impliquent une analyse détaillée de la manière dont le médicament interagit avec le contenant, prédisant les changements chimiques et physiques potentiels pendant la durée de stockage. Les méthodes de test comprennent :

• Études de délaminage – évalue le risque de dégradation du matériau et son impact sur le médicament.
• Analyse des particules – compte et caractérise les particules résultant de l'interaction médicament–contenant.
• Études sur les substances extractibles – évalue les produits chimiques potentiels qui pourraient s'échapper du contenant.
• Études sur les substances lixiviables – étudient l'impact des substances lixiviables sur la stabilité des médicaments et la sécurité des patients.
• Analyse des impuretés élémentaires – garantit qu'aucun élément nocif n'est présent dans l'emballage.

L'intégrité de la fermeture du contenant est essentielle pour préserver la stérilité et la qualité d'un produit pharmaceutique tout au long de sa durée de vie. Des tests appropriés permettent d'évaluer le risque de fuite de l'emballage d'un produit pharmaceutique. Le CCIT sert à :

• Assurer l'efficacité et la sécurité des médicaments – il vérifie la conception du système pour soutenir la stérilité et la stabilité d'un produit pharmaceutique.
• Preuve de conformité réglementaire : elle est conforme aux normes mondiales, notamment aux directives de la FDA et de l'EMA.
• Confirme une conception robuste – elle prouve son efficacité contre la contamination et les atteintes à l'intégrité.

Le CCIT garantit que les contenants tels que les flacons et les seringues sont imperméables aux contaminants, ce qui constitue un aspect essentiel de la sécurité des patients et de l'efficacité des médicaments. Le CCIT comprend les tests suivants :

• Test de pénétration de colorant – identifie les fuites microscopiques dans les joints des conteneurs pour vérifier l'intégrité du joint.
• Analyse de l'espace de tête – évalue le changement de la composition du gaz dans les conteneurs scellés au fil du temps pour déterminer la capacité du gaz à pénétrer dans le système de fermeture du conteneur.

Les tests fonctionnels permettent de valider la conception d'un produit afin de répondre aux exigences spécifiques de l'utilisateur et aux normes pharmaceutiques réglementaires. Les tests fonctionnels servent à :

• Assurer les performances – il valide la fiabilité opérationnelle et l'efficacité du conteneur.
• Assurez la conformité du système : il répond aux réglementations strictes de l'industrie et de la sécurité.

Ce groupe de tests valide la conception du système en garantissant une fonctionnalité fiable dans les conditions spécifiques d'utilisation prévue et pendant toute la durée de vie du produit. Cela est particulièrement pertinent pour les produits combinés tels que les médicaments dans des seringues pré-remplies ou des dispositifs d'injection. Les méthodes de test typiques caractérisent le système pour :

• Force de rupture et de glissement – évalue la facilité de distribution.
• Volume livrable et résiduel – pour un dosage précis et un gaspillage minimal.
• Fuite de liquide – assure l'intégrité du conteneur dans diverses conditions.
• Rescellabilité du septum – valide la capacité de la fermeture à se resceller après la pénétration.
• Résistance à la rupture de la bride et du cône Luer – teste la résistance mécanique contre la rupture.