Pharmazeutische Verpackungsdossiers Dossierpakete zur nahtlosen Integration in Arzneimittel-Anträge
DOSSIERPAKET ANFORDERNPharmazeutische Verpackungsdossiers von SCHOTT Pharma
In vielen Regionen, wie zum Beispiel der EU (unter EMA), Südamerika und Australien, müssen die Verpackungsinformationen als integraler Bestandteil des eigentlichen Arzneimittel-Beantragungsdossiers eingereicht werden. In diesen Ländern sehen die Vorschriften keine separate Zulassung des Medikamentenaufbewahrungssystems vor.
Zur leichteren Abdeckung der das Medikamentenaufbewahrungssystem betreffenden Aspekten bieten wir kunden- und artikelspezifische Dokumentationspakete im eCTD-Format an, die eine nahtlose Integration in das endgültige Arzneimittel-Beantragungsdossier gewährleisten. Wenn zusätzliche Unterlagen benötigt werden, kann unser Regulatory Affairs - Team artikelspezifische Unterlagen erstellen.
Vorerstellte Verpackungsdossiers für eine schnellere Einreichung
Auf Kundenwunsch erstellt unser Expertenteam pharmazeutische Verpackungsdossiers, die auf die artikelspezifische Kombination zugeschnitten sind sowie neuesten Standards und behördlichen Anforderungen entsprechen. Diese Dokumentenpakete enthalten die erforderliche Konformitätsdokumentation. Sie haben zudem die Möglichkeit, die Textkapitel, welche die pharmazeutische Verpackung beschreiben, in das Arzneimittel-Zulassungsdossier aufzunehmen.
Durch die Einhaltung einer vordefinierten Dossierstruktur und des eCTD-Einreichungsformats lassen sich diese Pakete nahtlos in das endgültige Arzneimittel-Zulassungsdossier integrieren. Dies bedeutet, dass Sie nicht mehr mehrere Quellen für die Zusammenstellung der Dossiers heranziehen müssen. So profitieren Sie von einer schnelleren Einreichung und bereits bewährten Formulierungen, die sich bereits als behördenkonform erwiesen haben.
Alle Informationen zusammengefasst in einem einzigen, vollständigen Dossier
Alles in einem – Erhalten Sie Ihre Dokumentation in einem einzigen, vollständigen Paket, anstatt einzelne Teile selbst zusammenzustellen.
Nahtlose Integration – Integrieren Sie das Paket aus Text- und Referenzdokumenten direkt in die Struktur und das Format des Dossiers.
Durch Erfahrung bewährt – Die Inhalte von Verpackungsdossiers basieren auf langjährigen, bewährten globalen Erfahrungen mit der Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Immer auf dem neuesten Stand – Dokumentenpflege im eCTD-Format gewährleistet vollständige Änderungskontrolle.
Pharmazeutische Verpackungsdossiers: Unsere Vorgehensweise
Die Verpackungsdossiers werden spezifisch erstellt für die für Sie relevante Kombination von Produkten und Ländern. Die Regulatory Affairs Experten von SCHOTT Pharma stellen diese Dokumentationspakete auf Anfrage gerne für Sie zusammen.
1. Sie fordern Ihr Dossierpaket an
Bitte nutzen Sie zur Übermittlung Ihrer Produktangaben und anderer Informationen das Online-Formular, um einen Vorschlag mit Zeitplanung zu erhalten.
2. Bei Bedarf - Fordern Sie zusätzliche Unterlagen an
Wenn Sie Unterlagen wünschen, die über den Inhalt des Dossierpakets hinausgehen, nutzen Sie bitte das Online-Formular, um ein Angebot mit Zeitplanung zu erhalten.
3. Sie erhalten Ihr Dossierpaket
Nach der Annahme des Angebots vervollständigt unser Expertenteam Ihr Dokumentationspaket über eine sichere Datenaustauschverbindung.
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