提取物与浸出物研究 了解药物与包装容器相互作用的风险，从容选择您的容器解决方案
联系我们肖特医药包装进行浸出物的数据驱动型风险评估
药物在储存过程中，有效成分会持续与主要包装系统的材料发生相互作用。玻璃、金属、聚合物、橡胶、粘合剂或润滑剂材料中的物质可能会浸出到药物中，对药效产生不利影响或者导致毒性。可提取物和浸出物（E&L）研究可提供有关这种相互作用的数据，准确评估潜在风险，确保所选择的药品包装方案是安全的。E&L 研究还可完善您的监管机构注册登记文件。
肖特医药分析服务可设计和执行可提取物和浸出物研究。我们还解释研究结果，支持您进行风险评估，还可以比较不同包装方案的适用性。
可提取物与浸出物研究：确保应用安全
可提取物研究旨在分析最坏的情况。在具有挑战性的条件下（例如高温），使用强刺激性缓冲液测试药物将接触的所有材料，以发现哪些物质可能迁移到药物中。
相反，浸出物研究侧重于实际应用场景。浸出物研究评估在计划应用场景中特定的储存条件下，哪些物质会实际迁移。 浸出物研究通常是提取物研究的子集。
我们的研究设计针对特定应用场景而定制，符合法规指南，如 USP <1663>、USP <1664>、ISO 10993-12/-18、ICH Q3D、USP 、 <232>、PQRI 和 ICH M7。我们的专家可指导您选择有意义的方法，协助研究的执行，并帮助解释数据。我们还将根据要求支持毒理学评估和解释。
E&L 研究：肖特制药会对初级包装元件的整个光谱范围进行分析
分析所需方法取决于不同组分材料的性质。为向您提供有关所有初级包装组件的可比较数据，我们可开展有机物（例如橡胶、聚合物、粘合剂或润滑剂）以及无机材料（例如玻璃或金属）工作。
为针对容器解决方案和组分的分析提供支持，我们使用诸如气体 (GC) 或液相色谱 (LC) 等技术来分析有机化合物，并使用电感耦合等离子光谱 (ICP) 分析无机化合物。
比较不同的方案 – 独立、客观地分析不同供应商包装方案的适用性。
样品处理包括 – 肖特医药包装负责清洗、除热原、灌装和灭菌，您可以立即开始研究。
无可比拟的专业技能——历经 40 年，对制药包装的方法、材料和实践拥有深入见解，为您带来可信赖的产品成果。
可提取物和浸出物研究：如何进行
肖特医药分析服务专家团队提供一系列支持和建议，帮助您应对药用包装方面的挑战。我们提供指导和完整的流程，帮助您完成从初次问询到获得有效解决方案的整个过程。
1. 联系我们
使用下面的联系表格告诉我们您的当前需求，或直接致电（参见下面联系信息中的号码）。
2. 获取研究建议
根据您的信息，我们的科学专家将为您提供建议，并设计出符合最新监管准则的定制研究方案。
3. 报价和样品要求
我们将根据您的反馈提供一份报价，其中包含详细的研究方案以及样品选择、包装和提交的说明。
4. 样品提交
然后您将样品寄到我们的实验室，并提供填写完整的提交表格、形式发票和材料安全数据表。
