Pruebas de extraíbles y lixiviables Entienda los riesgos de interacción entre el envase y el medicamento y elija su solución de almacenamiento con confianza
CONTÁCTENOSEvaluación de riesgos basada en datos de lixiviables con SCHOTT Pharma
Durante su almacenamiento, una sustancia farmacológica interactúa continuamente con los materiales del envase. La posible lixiviación de materiales de vidrio, metal, polímero, goma, adhesivo o lubricante en el medicamento puede afectar negativamente a su funcionalidad o causar efectos tóxicos. Las pruebas de extraíbles y lixiviables (E&L) proporcionan datos sobre esas interacciones, lo que ofrece una evaluación precisa de los riesgos potenciales y garantiza que la solución de almacenamiento seleccionada para su medicamento sea segura. Los estudios de extraíbles y lixiviables también completan la documentación para la presentación reglamentaria.
SCHOTT Pharma Services diseña y lleva a cabo pruebas de extraíbles y lixiviables. También interpretamos los resultados para respaldar su evaluación de riesgos y podemos comparar la idoneidad de diferentes soluciones de almacenamiento.
Pruebas de extraíbles y lixiviables: Seguridad para su aplicación
Las pruebas extraíbles buscan analizar el peor de los casos. Los tapones duros se utilizan en condiciones difíciles (como temperaturas elevadas) para probar todos los materiales con los que el medicamento entrará en contacto para revelar si sustancias pueden migrar potencialmente al mismo.
Por el contrario, las pruebas de lixiviables se centran en un escenario de aplicación real. Los estudios de lixiviables evalúan qué sustancias migrarán realmente en las condiciones de almacenamiento específicas esperadas para el escenario de aplicación planificado. Los estudios de lixiviables suelen ser un subgrupo de los estudios de extraíbles.
Nuestros diseños de estudio se personalizan para escenarios de aplicación específicos y cumplen con las directrices normativas como: USP <1663>, USP <1664>, ISO 10993-12/-18, ICH Q3D, USP <232>, PQRI e ICH M7. Nuestros expertos pueden orientarle en la selección de un enfoque significativo, coordinar la ejecución del estudio y ayudarle con la interpretación de los datos. También apoyaremos la evaluación e interpretación toxicológicas, según previa solicitud.
Estudios de extraíbles y lixiviables: SCHOTT Pharma analiza todo el espectro de componentes de envasado primario
Los métodos requeridos para el análisis dependen de la naturaleza de los diferentes materiales de los componentes. Con el fin de proporcionarle datos comparables de todos los componentes primarios de envasado, estamos equipados para trabajar con materiales orgánicos (por ejemplo, caucho, polímeros, adhesivos o lubricantes), así como materiales inorgánicos (como el vidrio o el metal).
Para respaldar el análisis de soluciones y componentes de almacenamiento, aplicamos técnicas como la cromatografía de gases (GC) o líquidos (LC) para compuestos orgánicos, y la espectroscopia de plasma acoplado por inducción (ICP) para compuestos inorgánicos.
Comparación de soluciones - análisis independiente y objetivo de la idoneidad de las soluciones de almacenamiento de diferentes proveedores.
Preparación de la muestra incluida - SCHOTT Pharma se encargará del lavado, la despirogenación, el llenado y la esterilización para que pueda iniciar su estudio rápidamente.
Experiencia inigualable - 40 años de conocimientos exhaustivos sobre los métodos, materiales y prácticas de los envases farmacéuticos ofrecen resultados sobre los que puede desarrollar su producto.
Pruebas de extraíbles y lixiviables: Cómo procedemos
El equipo de especialistas de análisis farmacéutico SCHOTT Pharma ofrece apoyo y asesoramiento sobre sus desafíos de extraíbles y lixiviables. Ofrecemos un proceso completo que lo acompañará desde la solicitud inicial hasta una solución eficaz.
1. Comuníquese con nosotros
Cuéntenos sus necesidades actuales por medio del siguiente formulario de contacto o llámenos directamente (consulte el número en la información de contacto a continuación).
2. Obtener una propuesta de estudio
En función de su información, nuestros expertos científicos le asesorarán y crearán una propuesta de estudio personalizada que se ajuste a las últimas directrices normativas.
3. Requisitos del presupuesto y de la muestra
Basándonos en sus comentarios, le proporcionaremos un presupuesto, que incluye un protocolo de estudio detallado e instrucciones para la selección de pruebas, empacado y envío.
4. Envío de muestras
Luego envía las muestras a nuestros laboratorios con un formulario de envío completo, una factura proforma y una hoja de datos de seguridad del material.
