Delaminação do vidro sob controle total
FALE CONOSCOSCHOTT Pharma: Seu fornecedor confiável de soluções de controle de delaminação
O vidro de borossilicato é comprovadamente o material mais confiável para armazenar medicamentos injetáveis. Embora seja muito rara, a delaminação de vidro representa um risco para a segurança do paciente, tendo causado recalls de medicamentos injetáveis nos últimos anos.
Não há um fator único que causa delaminação do vidro em um ambiente farmacêutico, e pode ser difícil resolver isso porque normalmente não aparece até que o produto tenha sido armazenado no recipiente por vários meses. No entanto, há medidas concretas que as empresas farmacêuticas podem tomar para minimizar o risco de delaminação.
Delaminação do vidro – um fenômeno raro difícil de prever
O processo de conversão do vidro padrão pode levar a uma área de superfície alterada, a "zona de base":
Essa área pode ser quimicamente menos durável e, portanto, em geral, mais suscetível à delaminação. Delaminação significa o aparecimento de lâminas visíveis semelhantes a vidro na solução medicamentosa após o armazenamento por um determinado período. Dois mecanismos diferentes estão por trás.
A delaminação não é fácil de prever e é um fenômeno decorrente de desvios muito raros durante o processo de produção do frasco. Existem muitos fatores diferentes que influenciam a delaminação, por exemplo, tipos de pós-tratamentos, a substância medicamentosa e sua formulação, pH, condições de armazenamento e muito mais. É fundamental realizar estudos de controle preditivos com antecedência. Com sua expertise nesse campo, a SCHOTT Pharma Services pode ser de grande ajuda.
Delaminação de vidro sob controle total com os frascos SCHOTT EVERIC® pure
Se estudos de triagem preditiva indicarem risco de delaminação, o EVERIC® pure é a resposta da SCHOTT. Graças a um tubo de vidro com performance melhorada no teste de lixiviável (FIOLAX® CHR: composição de vidro inalterada) e uma tecnologia de moldagem a quente patenteada, a SCHOTT Pharma consegue eliminar as discrepâncias de produção com essa zona de base alterada. Sem um revestimento ou tratamento adicional, a SCHOTT Pharma trata da origem do fenômeno, produzindo um frasco com uma superfície interna homogênea.
O teste rápido da SCHOTT (um teste de liberação em produção estatístico e dedicado com valores limite definidos) controla se os frascos EVERIC® pure atendem às suas especificações com relação a baixas substâncias lixiviáveis e delaminação sob controle total. A crescente demanda e a confiança de nossos clientes são a prova de que os frascos EVERIC® pure são estabelecidos como o padrão ouro contra delaminação.
Perguntas frequentes sobre delaminação de vidro
- A delaminação do vidro em frascos é um fenômeno raro e não é fácil de prever, pois não há um fator único que seja a sua causa. A SCHOTT Pharma, portanto, oferece estudos preditivos de controle de delaminação de vidro com base na USP <1660> a ser realizada antes da comercialização.
- O procedimento de teste combina diferentes técnicas analíticas como análise de seção transversal com MEV, estereomicroscopia, inspeção óptica de partículas, ICP-MS, EDS e SIMS.
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