Contención de medicamentos para biotecnología y productos biológicos
CONTÁCTENOSSoluciones de contención de fármacos para desarrolladores de fármacos biológicos y biotecnológicos en aumento
El progreso científico está abriendo oportunidades completamente nuevas para que las empresas biotecnológicas puedan tratar y evitar enfermedades. Para los desarrolladores de medicamentos, esto significa tener que superar nuevos desafíos tanto analíticos como tecnológicos, pero también enfrentarse a nuevos requisitos de contención de fármacos para almacenar de forma segura productos biológicos altamente sensibles, como proteínas recombinantes o anticuerpos monoclonales.
Para las empresas biotecnológicas más pequeñas, la selección correcta de contenedores de medicamentos es especialmente difícil, ya que las capacidades internas se centran principalmente en la investigación y el desarrollo y no en la selección de un contenedor de medicamentos óptimo. Sin embargo, es crucial evaluar las diferentes soluciones de envasado primario en una fase temprana de la etapa de desarrollo de medicamentos para evitar problemas de estabilidad, como la interacción entre el envase y el producto farmacéutico en la fase de comercialización.
Siete desafíos principales de la interacción entre el recipiente y el medicamento para la biotecnología
Desafío 1: Lixiviables
Existe una posible exposición a sustancias lixiviables que podrían migrar del envase farmacéutico o del sistema de suministro al producto farmacológico, por lo que es importante evaluar el riesgo de seguridad para el paciente y cualquier otro posible problema que los lixiviables puedan suponer. La lixiviación de elementos de vidrio implica un riesgo para los productos biológicos altamente sensibles, ya que los iones lixiviados pueden comprometer la actividad del producto farmacéutico.
Los viales de vidrio EVERIC® pure y Type I plus® de SCHOTT ofrecen un nivel reducido de lixiviables. EVERIC® pure reduce los lixiviables en comparación con un contenedor estándar tipo I. Type I plus® de SCHOTT reduce aún más los lixiviables gracias a la barrera iónica. Si está interesado, también ofrecemos estudios de estabilidad adaptados a sus necesidades.
Desafío 2: Absorción proteica
Las proteínas consisten en diferentes características, como hidrófila frente a hidrófoba o con carga positiva frente a negativa, que determinan su tendencia a adsorberse en el envase primario. Las proteínas grandes y complejas representan la mayor proporción de productos biológicos. La adhesión no covalente de proteínas a la superficie del vidrio puede provocar cambios conformacionales, desnaturalización, agregación y pérdida de actividad biológica.
SCHOTT Type I plus® ofrece una superficie interior de vidrio especializada que puede evitar la adsorción de proteínas y que también cumple con los estándares actuales.
Desafío 3: Empañamiento
La mayoría de los productos biológicos requerirán liofilización debido a problemas de estabilidad en forma líquida. El “empañamiento” es un efecto común en los productos farmacéuticos liofilizados. Además de un aspecto poco atractivo, un empañamiento intenso que llegue al hombro o al cuello del vial puede comprometer potencialmente la integridad del cierre del envase. Los medicamentos conjugados de anticuerpos (ADC) son especialmente conocidos por exhibir empañamiento durante la liofilización.
SCHOTT TopLyo® evita que el envase se empañe con la superficie interior del vial hidrofóbica enlazada covalentemente sin residuos (por ejemplo, silicona) conocida para iniciar la agregación de proteínas.
Desafío 4: Cambios del pH
Los cambios en el valor del pH pueden ser el resultado de un proceso de intercambio entre los iones de la superficie interior del vidrio y los protones de la formulación líquida. Las consecuencias pueden ser la desnaturalización de las proteínas, así como los cambios en la estructura de las proteínas (plegado o desplegado).
Los viales de vidrio EVERIC® pure y Type I plus® de SCHOTT son ideales para evitar los cambios del pH. EVERIC® pure reduce el cambio de pH en comparación con un contenedor estándar tipo I, mientras que Type I plus® de SCHOTT evita por completo el cambio de pH debido a la barrera iónica presente.
Desafío 5: Delaminación del vidrio
La delaminación del vidrio es el resultado de una corrosión local de la formulación del medicamento con la zona del talón del vial. Los factores que más influyen en la delaminación del vidrio son la vida útil, la temperatura, los tratamientos especiales como el tratamiento con sulfato de amonio y la esterilización terminal, y la naturaleza del tampón.
EVERIC® pure está especialmente recomendado para soluciones tampón de fosfato (procesado aséptico) y formulaciones esterilizadas terminalmente, como diluyentes y agua para inyección (WFI) en general.
Desafío 6: Medicamentos sensibles al aluminio
Aunque el aluminio está presente en el cuerpo humano, es tóxico si se ingiere en grandes cantidades. El aluminio es un componente del vidrio de tipo I y, por lo tanto, puede filtrarse en el producto farmacológico durante su vida útil, lo que supone un riesgo de introducir mayores cantidades de aluminio tóxico en el cuerpo. La lixiviación del aluminio es especialmente crítica para la nutrición parenteral que contiene aminoácidos.
La superficie de vidrio interior especializada de SCHOTT Type I plus® actúa como una barrera iónica, evitando la lixiviación del aluminio.
Desafío 7: Radiofármacos
Los radiofármacos consisten en un quelante (agente complejo), un radionucleótido y un anticuerpo dirigido al tumor. El quelador contiene el radionucleótido, pero también tiene una fuerte afinidad con cualquier ion metálico en la solución. La barrera iónica de los viales SCHOTT Type I plus® garantiza un complejo estable entre el radionucleótido y el quelador gracias a la minimización de la lixiviación iónica.
La superficie de vidrio interior especializada de SCHOTT Type I plus® actúa como una barrera iónica y evita la lixiviación de iones que competirán con el radionucleótido para formar un complejo junto con el quelador.
Hemos enumerado siete de los desafíos más comunes a los que se enfrentan actualmente los desarrolladores de fármacos biológicos y biotecnológicos en aumento y cómo evitarlos.
Selección del envase farmacéutico adecuado para sus medicamentos de alto valor
En SCHOTT Pharma producimos una amplia gama de viales y jeringas que son ideales para medicamentos sensibles, como proteínas complejas y vacunas. Todos nuestros productos se fabrican y embalan en áreas con control ambiental y cumplen con las normas principales.
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