针对各种 mRNA 生命周期初级包装挑战的解决方案提供商
选择注射剂瓶，以加快上市速度；或选择 PFS，以获得易用性和灵活性。符合行业标准的 syriQ® 玻璃 PFS 可耐受 -50°C 的温度，而 SCHOTT TOPPAC® 聚合物 PFS 可耐受低至 -100°C 的温度。我们拥有可满足您存储和运输需求的解决方案。
mRNA 应用对初级包装提出挑战
mRNA 应用对低温储存和运输条件有着苛刻的要求，这就为初级包装系统容器带来了额外压力。冷链条件和冻融循环会影响机械稳定性、性能、容器密封完整性和微粒水平。要想自信地推出 mRNA 药物，就必须清楚所有这些潜在风险。
无论您的 mRNA 应用面临什么样的挑战，肖特医药随时准备为您提供支持。
想要快速推向市场？想使用更方便的 PFS？需要极冷且具有挑战性的供应和存储条件？面临着药物与容器相互作用的问题？需要获得无偏差的技术支持？
数据和结果
对各类数据（如无菌性、CCI、潜在的药物-容器相互作用或功能）进行测试，有助于更好地了解安全包装 mRNA 的各个方面。
聚合物注射器非常适合低温 mRNA 应用。
使用正确的注射器组件和 F&F 参数可对无菌屏障进行控制。
*顶部空间大小、柱塞类型与填充量会对柱塞移动产生影响。
即使在 -100°C 下，也能保持容器密封的完整性 (CCI)。
通过交联硅化工艺降低药物相互作用和不可见颗粒的风险。
| 时间 | -20°C 下冷冻和解冻时的游离硅 [mg/L] 3x |
游离硅对比 标准肖特 TOPPAC® |
5°C 下储存的游离硅 [mg/L] |
游离硅对比 标准 肖特 TOPPAC® |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SCHOTT TOPPAC® 交联 硅化 标准交联硅 |
0d | 0.23 | N/A | < 0.2 | N/A | ||
|
SCHOTT TOPPAC® 喷涂 硅化 喷涂 DC360，0.55 mg/barrel |
0d | 5.6 | 24 倍 | 1.09 | 5 倍 | ||
*在 -20°C 下冷冻和解冻 3 次后，两种硅化技术可滤出的有机硅数量均增加，但喷涂的有机硅受到的影响要大得多。我们看到，喷涂硅化处理注射器的游离硅油增加了 24 倍。润滑技术对于药物稳定性至关重要。固定交联硅化可降低任何药物相互作用的风险。
即使在 -100°C 下，注射器也能正常工作。
经过 3 次冷冻/解冻后，所有正常的聚合物注射器功能保持不变，并且经过多次研究未发现残留风险：
- 透明度无变化
- 机械稳定性未降低
- 光学外观无变化
*在不同温度下未观察到断裂松动和滑动力的差异，结果与室温下储存的注射器相当。这表示冻融循环对功能没有显著影响。
玻璃预灌封注射器是 -50°C 低温下 mRNA 应用的理想选择。
此处所示的所有测试柱塞均未超出安全裕度：深冷温度会对柱塞移动产生复杂影响。我们通过控制各项灌装和封装参数证明了无菌屏障的完整性。*
*syriQ® 1ml 长玻璃注射器（带 SRC），WFI 填充介质如图所示。提供其他系统的数据。
一种基于顶部空间分析、被广泛引用的测试方法*证明，在不同玻璃预灌封注射器系统 (PFS) 中，容器在低至 -50°C 时具有密封完整性。
*对于每个 PFS 系统，将 15 个空注射器在 -50°C 的干冰上储存 24 小时。使用合格的 Lighthouse Instruments FMS-Carbon Dioxide 顶部空间分析仪（型号 FMS-CO2）测试注射器。所有测试样品均未显示出二氧化碳进入的迹象。
爆裂压力结果表明，在冷冻-解冻循环中机械强度具有韧性。*
*75 支注射器使用缓冲液和冷冻-解冻循环（用于模拟 mRNA 冷链），在 -50°C 下测试冷冻前和冷冻后的情况。
扭矩强度和 Luer Lock adapter 连接不受影响，在 900 个注射器中，我们观察到光学特性未发生变化。
syriQ® 玻璃注射器的注射性能（断裂松动和滑动力，BLGF）在深冷温度范围内冷冻-解冻循环后受到的影响极小。
*示例：syriQ® 1ml 长玻璃注射器（带 SRC）；提供其他系统数据。
肖特医药是 mRNA 技术的理想合作伙伴
- 它为每个生命周期阶段提供理想的药品包装解决方案：从注射剂瓶到预灌封注射器。
- 根据应用需求，对预灌封注射器提供咨询服务和相关支持。
- 肖特医药服务为新冠肺炎相关的多种药物开发提供药物容器相容性测试。
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