Archivo maestro de medicamentos (DMF) Registro de soluciones de almacenamiento farmacéutico en EE. UU., Canadá y China
SOLICITUD DE LOARegistro del archivo maestro de medicamentos
Para los registros de medicamentos en EE. UU., Canadá y China, SCHOTT Pharma prepara descripciones de productos de envasado farmacéutico y las registra en archivos maestros de medicamentos (DMF). Estos archivos separan las descripciones del envase farmacéutico o dispositivo médico de las descripciones del medicamento final o el dispositivo médico.
El contenido que SCHOTT Pharma contribuye al DMF se menciona por medio de una Carta de Autorización (LoA). Durante la inspección de la autoridad responsable, la LoA es considerada como parte de la solicitud de registro del medicamento. Puede utilizar las referencias de DMF y LoA proporcionadas por SCHOTT Pharma para el mismo envase farmacéutico en múltiples aplicaciones farmacológicas.
Archivos maestros de medicamentos de SCHOTT Pharma para una referenciación rápida y fluida
Nuestro equipo de Asuntos regulatorios y cumplimiento se encargará de la generación, archivo y actualización de los DMF. En EE. UU. y Canadá, los archivos de DMF se generan y mantienen en formato eCTD, mientras que en China creamos y mantenemos DMF bilingües en un formato de expediente específico de China.
Nuestra configuración de DMF permite a los clientes utilizar las soluciones de envase y administración farmacéutica de SCHOTT como envases farmacéuticos o dispositivos médicos. En formato y contenido, nuestros DMF siguen las últimas directrices de las autoridades para promover una revisión rápida y fluida de la aplicación de su medicamento.
DMF de SCHOTT Pharma: un expediente único y completo
Cobertura total: contiene documentación para todos los componentes del sistema de envase, incluidos los elastómeros.
Solicitud en línea sencilla: asegúrese de entregar rápidamente su Carta de autorización (LoA) en un plazo de tres semanas.
Mantenimiento de documentos: garantice el mantenimiento en formato eCTD con control de validez y de versiones.
Contacto directo: nos pondremos en contacto con las autoridades reguladoras para obtener una respuesta rápida a los asuntos abiertos que sean urgentes.
Archivo maestro de medicamentos: Cómo procedemos
En EE. UU. y Canadá, los DMF están disponibles para nuestros productos de plataforma con el fin de garantizar una aprobación normativa sin complicaciones. Es posible que se requieran registros adicionales para productos personalizados o registros en China.
Si se requieren respuestas urgentes de las autoridades, utilice el formulario de contacto o informe a su contacto de ventas para obtener asistencia directa de nuestros expertos en asuntos normativos.
1. Comuníquese con nosotros
Cuéntenos sobre tus productos y los países en los que desea centrarse utilizando nuestro formulario en línea para verificar la disponibilidad normativa.
2. Recibir un informe de estado
Este informe enumera todos los DMF y otros registros disponibles actualmente, así como la cobertura de su combinación de productos y cómo proceder en caso de una cobertura incompleta.
3. Iniciar actualizaciones de DMF
Si es necesario, nuestro equipo de expertos en normativas se encargará de ampliar los DMF establecidos o de registrar nuevos DMF para proteger su producto.
4. Informe de estado actualizado
Por último, recibirá un informe de estado actualizado que le informará sobre el estado establecido de registro de sus productos y países de interés.
Comuníquese con nosotros
