医药法规服务 全面帮助将初级 药用 包装内容整合到药物和医疗器械注册中
联系我们支持无缝集成到制药注册中
监管服务可帮助药品或医疗器械所有者获取容器系统信息，从而用于注册。肖特制药确保其容器解决方案的全球监管符合不断发展的国际标准和标准，以及特定国家的法律和准则。不同国家遵循不同的注册流程：
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在遵循药品主文件 (DMF) 或国家产品注册方法的国家，肖特制药将药品包装与药品或医疗器械分开注册。
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在欧盟、南美、澳大利亚等许多其他地区，药品包装文件必须由药品或医疗器械所有者作为申请档案的一部分提交。
专业知识和全球影响力
为帮助您在目标国家提供产品，肖特制药提供专家团队和全球网络，可在全球范围内监管我们的容器解决方案。为了简化容器解决方案内容的集成，我们遵循三个关键原则：
- 我们使用制药业的语言。
- 我们使用 eCTD 等标准格式的制药行业档案。
- 我们持续监控不断变化的药品包装法规。
覆盖全球 - 我们的专家网络和流程可帮助您在全球范围内进行登记注册，并采用适合每个国家的标准的制药行业档案格式。
可靠的合作伙伴——我们的最佳实践和久经考验的业绩记录可确保档案满足管理机构的要求。
不断获取最新信息 - 我们将持续跟踪法规方面的变化，并评估其对注册要求的影响。
直接联系 - 发生监管机构紧急询问的情况时，我们的法规专家团队随时为您提供支持。
医药法规服务：如何进行
1. 分享注册计划
请尽早在您的注册项目中使用我们的在线检查功能，以查看法规的情况，确保符合目的国家和时间表。
2. 接收有关监管情况的状态报告
对于您的产品和感兴趣的国家，状态报告将随时向您通报当前注册的状态，以及如果需要，如何扩大覆盖范围。
3. 全面符合法规要求
在一致商定的方案和项目计划的基础上，我们将提供开放的 DMF 或 NPR 注册，或者提供定制档案来帮助您全面符合法规要求。
4. 专家支持
如果管理机构询问您的应用，您可以直接联系我们的专家以快速响应并解决未解决的问题。
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