Análisis de partículas — Analizando el tamaño y la forma Desde una observación precisa hasta la investigación de la causa raíz
CONTÁCTENOSIdentificación del origen de la formación de partículas mediante un análisis de partículas preciso
La presencia de partículas en los medicamentos inyectables constituye un riesgo importante para la salud del paciente. También indica que se han producido eventos no controlados. Una vez observadas las partículas, se requiere una investigación detallada. En primer lugar, comprender la causa raíz subyacente y, en segundo lugar, permitir las decisiones de gran alcance que garantizarán la seguridad de los productos a futuro. El enfoque en la seguridad del paciente evita que se produzcan riesgos sistemáticos en el desarrollo del producto, así como variaciones no controladas del proceso o del producto durante la fase comercial.
Los servicios de análisis de partículas de SCHOTT Pharma llevan a cabo estudios de investigación para clientes que incluyen:
- Análisis de forma de partículas
- Análisis del tamaño de partículas usando diferentes métodos
- La morfología y la composición del material de las partículas obtenidas
Nuestros expertos tienen un amplio conocimiento de los materiales de envasado primario y los fenómenos relacionados, y comprenden la conexión entre los resultados analíticos y los efectos que pueden derivarse de estas partículas.
Obtenga información detallada sobre las causas principales mediante el análisis científico de partículas de SCHOTT Pharma
Los estudios de investigación del análisis de partículas empiezan por las microimágenes a través de la microscopía electrónica de barrido (SEM) para comprender las dimensiones, la macroestructura (como la fibra y la forma esférica) y la microestructura de la partícula. El análisis detallado de partículas suele incluir el análisis de la forma de partículas y el análisis del tamaño de partículas para obtener una imagen completa de la causa subyacente.
En una segunda etapa, la composición química se analiza mediante espectroscopia de rayos X de energía dispersiva (EDS) para elementos inorgánicos y la espectroscopia Raman para materiales orgánicos complementarios. En la mayoría de los casos, la combinación de estas observaciones suministra una buena descripción de las partículas observadas y permite a los expertos reducir el número de causas raíz potenciales. Se pueden aplicar métodos analíticos adicionales para probar y excluir hipótesis utilizando la amplia gama de equipos disponibles en el Centro de Investigación SCHOTT, según sea necesario.
Confirme su causa raíz esperada con el análisis de partículas de SCHOTT Pharma
Para generar una confirmación final o explicar un mecanismo de causa raíz, SCHOTT Pharma análisis de partículas puede imitar cualquier variación posible en los parámetros del proceso (como las condiciones de lavado o despirogenación) o la composición del medicamento. Esto nos permite reproducir y verificar el mecanismo de falla en condiciones de laboratorio controladas, así como estudiar las relaciones entre los parámetros asociados.
Análisis avanzado: una amplia variedad de métodos analíticos de última generación, incluido el análisis transversal de muestras de vidrio mediante la tecnología de haz de iones focalizados (FIB).
Experiencia inigualable: 40 años de conocimientos en materiales y práctica de envasado farmacéutico brindan una base sólida para vincular los resultados del análisis de partículas con las causas principales.
Presencia global - con laboratorios en Norteamérica y Europa, nuestros expertos siempre están cerca y pueden proporcionar una respuesta rápida durante el horario laboral.
Preparación incluida de muestras: puede proporcionar sus muestras tal como son. SCHOTT Pharma se encargará de aislar las partículas de la muestra con fines analíticos.
Análisis de partículas: Cómo procedemos
El equipo de expertos de SCHOTT Pharma especializados en servicios farmacéuticos está disponible para ofrecerle asistencia y asesoramiento sobre el reto que supone el envasado farmacéutico. Ofrecemos un proceso completo, incluyendo diferentes métodos de análisis del tamaño de partículas y un análisis de forma de partículas detallada, que le llevará desde la solicitud inicial hasta una solución eficaz.
1. Comuníquese con nosotros
Cuéntenos sus necesidades actuales por medio del siguiente formulario de contacto o llámenos directamente (consulte el número en la información de contacto a continuación)
2. Obtener una propuesta de estudio
A partir de su información, nuestros expertos científicos le asesorarán y crearán una propuesta de estudio personalizada que se ajuste a directrices normativas más recientes.
3. Requisitos del presupuesto y de la muestra
Basándonos en sus comentarios, le proporcionaremos un presupuesto, que incluye un protocolo de estudio detallado e instrucciones para la selección de pruebas, empacado y envío.
4. Envío de muestras
Luego envíe las muestras a nuestro laboratorio, con el formulario de envío completado, una factura proforma y una ficha técnica de la seguridad del material.
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3. Requisitos del presupuesto y de la muestra
Basándonos en sus comentarios, le proporcionaremos un presupuesto, que incluye un protocolo de estudio detallado e instrucciones para la selección de pruebas, empacado y envío.
4. Envío de muestras
Luego envíe las muestras a nuestro laboratorio, con el formulario de envío completado, una factura proforma y una ficha técnica de la seguridad del material.
