Repenser les normes pharmaceutiques pour le verre : la nécessité de stratégies d'essai spécifiques

Les pharmacopées et l'importance des normes pharmaceutique de qualité

Les pharmacopées ont pour mission essentielle d'établir des normes pharmaceutiques minimales de qualité afin de garantir que les matériaux utilisés pour l'emballage primaire des produits pharmaceutiques sont conformes à ces normes. Les tests sur les récipients en verre pour les produits pharmaceutiques parentéraux doivent porter sur les propriétés du matériau, l'utilisation prévue et la facilité de manipulation afin d'éviter toute erreur d'interprétation des résultats des tests.

L'évolution historique des tests USP

Le développement historique des tests USP (United States Pharmacopeia), spécifiquement conçus et adaptés pour tester le verre borosilicaté et le verre sodocalcique, a été optimisé au fil des décennies. Toutefois, cela n'implique pas automatiquement qu'ils conviennent pour tester d'autres types de verre. Le verre borosilicaté Type I est particulièrement adapté aux produits pharmaceutiques chimiquement exigeants en raison de ses performances reconnues en matière de résistance à l'hydrolyse. Il minimise le risque d'interaction négative jusqu'à la date de péremption du médicament stocké.

L'avenir des produits pharmaceutiques et des solutions de conditionnement

Comme l'avenir des nouveaux produits pharmaceutiques comprend des composés organiques complexes tels que les produits biologiques, les thérapies géniques et les vaccins à base d'ARNm, de nouvelles solutions de conditionnement doivent être mises au point pour garantir le maintien des propriétés actives tout au long de la durée de conservation du produit. Il faut donc faire preuve de créativité et de compréhension scientifique pour adapter les matériaux existants et en développer de nouveaux afin de contenir les produits pharmaceutiques liquides.

Les défis posés par l'élargissement de la classification de type I

Se contenter d'élargir l'acceptation de la classification de type I de l'USP <660> (USP 660 Containers - Glass) en appliquant les procédures d'essai données à de nouveaux matériaux sans comprendre leurs forces et leurs faiblesses en combinaison avec les produits pharmaceutiques en question est une démarche à courte vue. Il est crucial d'étudier les mécanismes d'interaction critiques avec les produits pharmaceutiques basés sur le comportement de lixiviation, tels que l'interaction des agents de raffinage ou des espèces alcalines lixiviées, la croissance de la nucléation des particules et la dégradation de l'IPA sur les surfaces internes des conteneurs.

Harmonisation des normes pharmaceutiques mondiales et approches basées sur l'expertise

La modification de la pharmacopée américaine avec des exigences moins strictes pour les nouveaux matériaux de contenants est en contradiction avec l'approche globale d'harmonisation des exigences relatives aux produits pharmaceutiques conformément aux solutions de confinement pour les pharmacopées nationales/régionales. L'approche fondée sur l'expertise d'organisations telles que ICH, PDA et ISO, qui définissent des orientations complètes sur les applications des produits pharmaceutiques et les sujets connexes, est ignorée par l'approche de révision de l'USP, qui n'offre qu'une solution rapide pour des objectifs politiques à court terme.

L'impact sur les start-ups et les groupes de réflexion

Alors que les entreprises pharmaceutiques établies peuvent disposer des données nécessaires pour comprendre les risques et les défis liés aux nouveaux matériaux de conditionnement, les jeunes entreprises et les groupes de réflexion peuvent négliger l'interaction entre le médicament et le contenant au cours de la durée de conservation, ce qui peut entraîner des problèmes de performance inattendus au cours de la durée de conservation prévue du produit.

Recommandations pour le réexamen des normes pharmaceutiques USP

Il est fortement recommandé que l'USP United States Pharmacopeia reconsidère sa décision et ajoute les nouvelles compositions de verre en tant que nouveaux types, y compris les stratégies de test dédiées, afin de garantir la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques et de leurs solutions de stockage pour le bénéfice des patients du monde entier.