5 étapes pour la réduction des particules dans les emballages RTU
Le contrôle des particules est essentiel pour la sécurité des produits pharmaceutiques et la conformité aux exigences de l'annexe I des BPF de l'UE, qui entreront en vigueur en août 2023. L'absence de contrôle des particules peut compromettre la qualité du produit, son efficacité et la sécurité du patient, et peut conduire à une non-conformité réglementaire. Il est donc nécessaire de mettre en œuvre des mesures efficaces telles que les exigences relatives aux salles blanches, la surveillance des particules, l'inspection de l'emballage primaire, la validation des équipements de traitement et l'hygiène du personnel afin de garantir que les produits pharmaceutiques répondent aux normes requises et sont sûrs pour les patients.
Les particules peuvent provenir de diverses sources, notamment du contenant lui-même, du bouchon, de la formulation du médicament et de l'environnement. Elles sont classées en fonction de leur taille :
- Les particules visibles sont généralement plus grandes que 150 μm (en fonction, par exemple, de la forme et du contraste des particules).
- Les particules sub-visibles sont plus petites et ne peuvent être détectées sans l'aide de dispositifs techniques.
Le contrôle des niveaux de particules dans les contenants pharmaceutiques est essentiel pour garantir la qualité des produits et la sécurité des patients. Les organismes de réglementation tels que la United States Pharmacopeia (USP) ont élaboré des normes pour contrôler les niveaux de particules dans les conteneurs d'emballage primaire afin de garantir la qualité des conteneurs pharmaceutiques. Ces normes sont décrites dans plusieurs chapitres de l'USP, notamment USP<790>, USP<787>, USP<788> et USP<789>.
Néanmoins, les données montrent que la contamination par les particules a été la principale cause des rappels de médicaments entre 2017 et 2021, contribuant à 30 % de tous les rappels liés aux médicaments parentéraux (Source : FDA). D'autres recherches ont permis d'identifier l'emballage primaire (conteneurs, bouchons, etc.) comme la principale source de particules visibles dans les produits pharmaceutiques, car le contact verre-verre peut entraîner des cassures et des défauts, qui génèrent des particules qui s'infiltrent dans le produit.
Les fabricants ont tenté de résoudre ce problème en utilisant des composants prêts à l'emploi (RTU) livrés dans une configuration imbriquée afin de réduire les défauts générateurs de particules. Cependant, la contamination par les particules reste un problème important et il est évident que les développeurs pharmaceutiques doivent mettre en place des mesures de contrôle des particules dans les emballages RTU afin de garantir la sécurité et la disponibilité des médicaments essentiels. Dans cet article, nous mettrons en évidence cinq étapes qui vous aideront à réduire la contamination par les particules dans les emballages RTU - pour plus de détails, téléchargez le livre blanc ci-dessous.
1. Approvisionnement en matériaux d'emballage propres
La première étape de tout programme de réduction des particules dans les conteneurs RTU, par exemple les flacons, consiste à s'approvisionner en matériaux d'emballage de haute qualité exempts d'impuretés. Il s'agit notamment des flacons en verre fabriqués dans un environnement contrôlé à l'aide de processus de contrôle de la qualité rigoureux. En sélectionnant des matériaux d'emballage auprès de fournisseurs qualifiés et leaders de l'industrie, les fabricants peuvent s'assurer que leurs produits présentent des niveaux exceptionnellement bas de défauts et de contaminants.
2. Processus de fabrication propre
Le processus de fabrication lui-même joue un rôle essentiel dans la réduction de la contamination par les particules. Il faut notamment veiller à ce que tous les équipements soient correctement nettoyés et entretenus et à ce que le personnel respecte des protocoles d'hygiène stricts. Pour minimiser le risque de contamination, il est essentiel d'utiliser la technologie des salles blanches, y compris les isolateurs ou les RABS (Restricted Access Barrier Systems), afin d'atténuer la prolifération des particules et autres contaminants.
3. Équipement de pointe
Un équipement de pointe est essentiel pour réduire la contamination par les particules. Il s'agit notamment de machines de remplissage et d'emballage automatisées, conçues pour minimiser le risque de production de particules. Les fabricants peuvent s'assurer que leurs produits répondent aux normes de qualité et de sécurité les plus élevées en utilisant des équipements spécialement conçus pour les composants de la RTU.
4. Contrôle de l'environnement
Le contrôle de l'environnement est essentiel pour garantir que l'environnement de fabrication est exempt de particules et d'autres contaminants. Il s'agit notamment de maintenir un environnement à pression positive pour empêcher l'infiltration de particules provenant de l'extérieur et d'utiliser des filtres HEPA (High-Efficiency Particulate Air) pour éliminer les particules de l'air. En outre, il est important de contrôler régulièrement l'environnement pour s'assurer que les niveaux de particules restent dans des limites acceptables.
5. Laboratoire de particules à la pointe de la technologie
Un laboratoire de particules de pointe peut fournir des informations inestimables sur la qualité des composants des RTU. Des techniques analytiques avancées, telles que la diffraction laser, la microscopie et la chromatographie, permettent d'identifier et de quantifier les particules dans les matériaux d'emballage. Cela peut aider les fabricants à identifier les sources de contamination potentielles et à développer des stratégies ciblées pour réduire les niveaux de particules.
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La contamination par les particules est une préoccupation importante pour les entreprises pharmaceutiques, car elle peut compromettre la sécurité des patients et entraîner des rappels coûteux. En mettant en œuvre cette approche holistique pour réduire la contamination par les particules dans les emballages RTU, les fabricants peuvent s'assurer que leurs produits répondent aux normes de qualité et de sécurité les plus élevées.
Pour en savoir plus, téléchargez notre livre blanc "Winning combination : Réduire les particules dans les emballages RTU" ou contactez-nous.
Dr. Robert Lindner
Product Manager Bulk & Sterile Solutions
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