Um documento produzido por um fabricante que dá uma visão geral dos resultados dos testes realizados em um produto. Essencial para todos os medicamentos e recipientes de medicamentos, o certificado garante a conformidade com as leis e regulamentações mencionadas, como farmacopeias (Ph.Eur., USP, JP).

Uma compilação de documentos que detalha o projeto completo e as atividades de desenvolvimento de um dispositivo médico. O fabricante demonstra que o projeto foi desenvolvido de acordo com um processo de controle de design para atender aos requisitos das autoridades de saúde e dos clientes.

Fundamental para todas as embalagens farmacêuticas, a Lista de Avaliação de Defeitos fornece aos fabricantes e clientes uma série de documentos que descrevem possíveis defeitos de embalagem, juntamente com detalhes de procedimentos de teste e tabelas de amostragem. (Defect Evaluation List for Containers made of Tubular Glass, vol. 19, 4th edition, Editio Cantor Verlag 2016, authors M. Harl, S. Horst, M. Polan; ISBN 978-3-87193-434-6)

Também conhecido como secagem por congelamento, a liofilização é o processo pelo qual a água é removida de um produto durante um processo de congelamento sob condições de vácuo. A liofilização oferece muitas vantagens para o armazenamento de medicamentos, inclusive processamento e manuseio mais fáceis, melhor estabilidade e reconstituição rápida.

Também conhecidos como produtos biológicos ou biofarmacêuticos, os medicamentos biológicos são fabricados ou extraídos a partir de matéria-prima biológica, ao invés de serem sintetizados quimicamente. Os produtos biológicos são uma área da medicina em rápida expansão, que inclui vacinas, componentes sanguíneos e terapia genética.

Uma classificação que indica que um medicamento é especialmente sensível a ar, água, calor e/ou produtos químicos. Exemplos comuns são medicamentos biológicos derivados de organismos vivos, como proteínas terapêuticas, vacinas de DNA, anticorpos monoclonais, proteínas de fusão e medicamentos para terapia genética e com células-tronco. Normalmente armazenados em quantidades muito menores do que os medicamentos químicos, os medicamentos altamente sensíveis exigem embalagens farmacêuticas com adoção específica de propriedades químicas e térmicas do recipiente.

Definido como “o pior nível de qualidade tolerável” (ISO 2859-1), o AQL é a maior quantidade aceitável de componentes defeituosos para uma quantidade entregue (lote). A verificação do nível de qualidade é baseada na amostragem estatística descrita na norma ISO.

Tradicionalmente definido como o ramo de métodos analíticos que lidam com medicamentos e materiais de contato com medicamentos, a análise farmacêutica agora é uma área ampla que compreende a identificação de medicamentos farmacêuticos, sua pureza, estrutura química e propriedades, e como eles podem ser influenciados sob diferentes condições. Para recipientes de medicamentos, uma ampla variedade de métodos de teste analíticos pode determinar as propriedades e o comportamento do material para garantir que um recipiente seja adequado para um medicamento específico, bem como para resolver desafios de causa-raiz e preparar evidências em conformidade com as regulamentações de envio de medicamentos a autoridades de saúde nacionais.

Na área farmacêutica geral, pronto para uso se refere a um medicamento no volume e na concentração certos a serem administrados a um paciente. Recipientes prontos para uso, como frascos, seringas e carpules, são soluções pré-esterilizadas de contenção e administração de medicamentos capazes de ir direto ao processo de envase e acabamento sem etapas adicionais de processamento.

Avaliado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o EMDR garante que todos os dispositivos médicos desenvolvidos para uso na União Europeia atendam aos requisitos legais para garantir que sejam seguros e tenham o desempenho esperado. Depois que um dispositivo passa pela avaliação de conformidade do EMDR, o fabricante pode colocar a marca CE (Conformité Européenne) no dispositivo.

Uma seringa farmacêutica que requer envasamento pelo profissional médico antes de poder ser administrada. Quando usada com um frasco preenchido com o medicamento necessário, esse é o método convencional de administração de medicamento.

Um recipiente para armazenar fármacos parenterais, como uma seringa, frasco, ampola ou carpule. Como a qualidade e a integridade de um medicamento precisam ser mantidas durante o envase e acabamento, transporte e armazenamento, a maioria das soluções de contenção de medicamentos é feita de vidro, graças à sua alta resistência química, térmica e mecânica, bem como sua alta tolerância geométrica.

O sistema farmacêutico que administra um medicamento no corpo, como uma seringa. O sistema de administração de medicamento deve oferecer armazenamento estável do medicamento, bem como administração segura, higiênica e confiável do medicamento no paciente.

Como par essencial de critérios de qualidade para embalagens farmacêuticas, os extraíveis e lixiviáveis referem-se a produtos químicos orgânicos e inorgânicos liberados dos materiais usados na contenção de medicamentos sob contato direto com solventes. As substâncias extraíveis são compostos extraídos da solução de contenção na presença de um solvente. As substâncias lixiviáveis são compostos lixiviados na formulação do medicamento como resultado de contato direto. Os resultados dos estudos de E&L são cruciais para determinar a estabilidade do recipiente de um medicamento e a segurança de um medicamento a longo prazo.

Inventado em 1887 pelo fundador da SCHOTT, Otto SCHOTT, o vidro de borossilicato é usado para uma ampla variedade de recipientes de medicamentos, bem como artigos de vidro de laboratório. Feito principalmente com sílica e trióxido de boro, seu baixo coeficiente de expansão térmica e alta resistência química e térmica o tornam a primeira opção para embalagens farmacêuticas.