Asuntos regulatorios farmacéuticos — Servicios de apoyo regulatorio Apoyo regulatorio completa para la integración del contenido de envases farmacéuticos primarios en los registros de medicamentos y dispositivos médicos
CONTÁCTENOSFacilitar una integración perfecta en el registro de productos farmacéuticos
Los servicios de asuntos regulatorios farmacéuticos ayudan a los propietarios de productos farmacéuticos o dispositivos médicos a poner a disposición información sobre los sistemas de contención para su registro. SCHOTT Pharma garantiza la disponibilidad normativa global de sus soluciones de contención de conformidad con las normas y estándares internacionales en evolución, así como con las leyes y directrices específicas de cada país. Diferentes países siguen diferentes procesos de registro de producto farmacéuticos:
-
En los países en los que se siguen los enfoques del archivo maestro de medicamentos (DMF) o el registro nacional de productos, SCHOTT Pharma registra el envase farmacéutico por separado del medicamento o dispositivo médico.
-
En muchas otras regiones, como la UE, Sudamérica y Australia, el propietario del producto farmacológico o dispositivo médico debe presentar la documentación de envasado farmacéutico como parte del expediente de aplicación.
Conocimiento experto y alcance global
Para ayudar a que su producto forme parte del registro de productos farmacéutocos en sus países de destino, SCHOTT Pharma cuenta con un equipo de expertos y una red global para permitir la disponibilidad normativa de nuestras soluciones de contención en todo el mundo y ofrecer apoyo farmacéutico para abordar fácilmente los asuntos farmacéuticos. Para simplificar la integración del contenido de la solución de contención, nos regimos por tres principios clave:
- Hablamos el idioma de la industria farmacéutica.
- Trabajamos con expedientes de la industria farmacéutica en formatos estándar, como eCTD.
- Supervisamos constantemente la evolución de las normativas para el envasado farmacéutico.
Cobertura global - nuestra red y procesos especializados respaldan sus registros en todo el mundo, aplicando formatos de expediente estándar de la industria farmacéutica adecuados para cada país.
Socio fiable: nuestras mejores prácticas y nuestro historial comprobado garantizan que los expedientes coincidan con las perspectivas de las autoridades.
Siempre al día: controlamos constantemente los cambios normativos y evaluamos el impacto en los requisitos de registro.
Contacto directo: nuestro equipo de expertos en asuntos reglamentarios siempre está a su lado en caso de consultas urgentes por parte de las autoridades.
Aauntos regulatorios farmacéuticos: Cómo proceder
1. Compartir planes de registro
Utilice nuestra verificación en línea para comprobar la disponibilidad normativa lo antes posible sobre su proyecto de registro y garantizar la alineación con los países y plazos previstos.
2. Reciba el informe de estado sobre la disponibilidad normativa
Para su producto y países de interés, el informe de estado lo mantendrá informado sobre el estado de los registros actuales y cómo ampliar la cobertura si es necesario.
3. Finalización de la cobertura normativa
Basándonos en una propuesta y un plan de proyecto alineados, prepararemos los registros abiertos de DMF o NPR, o los expedientes personalizados para respaldar su cobertura normativa completa.
4. Apoyo de las autoridades
Si una autoridad le pregunta sobre sus aplicaciones, usted contará con acceso directo a nuestros expertos poder responder rápidamente y resolver asuntos pendientes.
Comuníquese con nosotros
