药物申报准备

了解药物申报准备的复杂性

准备新药品审批时需要进行全面的包装相关测试，以确保药物的安全性和有效性。该测试包含广泛的评估，包括材料表征、药物与容器相互作用、容器密封完整性和功能性表现。这种全面的测试不仅对于满足严格的法规标准，而且对于确保患者安全都是至关重要的。

挑战

简化测试过程，确保合规，加速申报

制药公司在药物申报过程中经常面临各种挑战，需要协调内部团队和外部实验室的测试需求。虽然内部团队深入参与开发，但他们可能缺乏一些特定测试程序的专业知识。另一方面，外部实验室可以提供测试方法专业知识，但经常会面对协调和结果整合方面的挑战，导致过程分散，结果不一致。

应对内部资源短缺，管理外部供应商，这些都是导致上市减缓的风险。申报准备阶段具有极高的复杂性和风险，制药公司需要确保在最紧迫的时间限制下达到最高水平的患者安全，为此承担着重大责任。

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药物申报准备的四项测试

材料相容性

药物相互作用

CCIT

功能测试

材料相容性测试是确保待测材料符合药物容器应用要求的基础。材料相容性测试用于：

符合法规要求 - 确保符合全球药品包装用材料标准。
符合预期规范 - 确认化学成分和涂层厚度等参数（例如硅油或其他涂层）。

该测试对玻璃、聚合物或弹性体初级包装组件的材料特性进行严格评估。测试程序包括：

药典检验 - 标准化测试，确保材料符合药典规定的要求。
包装成分表征 - 包括层厚测量或者评估硅油总量或易于去除的硅油量。
微粒分析 – 表征材料的清洁度，检验生成过程中的潜在污染。

药物与容器系统之间的相互作用对药物的功效是一种关键性风险。正确的评估可验证药物配方与系统接触材料之间的相容性。药物相互作用测试用于：

确保药物有效性 - 验证容器不会改变药物的治疗效果。
确保安全储存 - 确认储存期间不会因药物与容器相互作用而产生关键性的有毒副产物。

药物与容器相互作用测试是对药物与容器的相互作用方式进行详细分析，预测储存期间潜在的化学和物理变化。测试方法包括：

脱片研究 - 评估材料降解的风险及其对药物的影响。
微粒分析 - 计算药物与容器相互作用而产生微粒的数量并描述其特性。
可提取物研究 - 评估可能从容器中渗出的潜在化学品。
浸出物研究 - 检验浸出物对药物稳定性和患者安全的影响。
元素杂质分析 - 确保包装中不存在有害元素。

有效的容器密封完整性对于确保药品在整个生命周期内的无菌性和质量至关重要。正确的测试有助于评估药品包装的泄漏风险。CCIT 用于：

确保药物有效性和安全性 - 验证系统设计，确保药品的无菌性和稳定性。
合规性证明 - 符合全球标准，包括 FDA 和 EMA 指南。
确认稳健的设计 - 证明可有效防止污染和完整性被破坏。

CCIT 可确保污物无法透入注射剂瓶和注射器等容器，这是患者安全和药物有效性的重要方面。CCIT 包括以下测试：

色水法测试 - 检测容器密封件中的微小泄漏，验证密封完整性。
顶空分析 - 评估密封容器内气体成分随时间的变化，以确定气体渗透到容器封闭系统中的情况。

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功能测试用于验证产品的设计，以满足各应用特有的用户要求和法规标准。功能测试用于：

确保性能 - 验证容器的使用可靠性和有效性。
确保系统合规 - 符合严格的行业和安全法规。

这组测试用于验证系统的设计，确保在预期用途的特定条件下在整个产品生命周期内提供可靠的功能性。这种测试尤其对于药械组合产品很重要，如预灌封注射器或注射装置中的药物。典型的测试方法可以测试系统的以下特征：

松脱力和滑动力 - 评估配药的难易程度。
给药量和残留量 - 确保准确剂量，最大限度减少浪费。
液体泄漏 - 确保不同条件下的容器密封完整性。
自密封性 - 验证封盖在刺穿后重新密封的能力。
法兰和鲁尔头抗断裂性 - 测试抗断裂的机械强度。

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解决方案

肖特医药的合作实验室：用于注册申报的药物测试

了解制药行业注册申报的重要性和复杂性至关重要。我们先进的 FDA 注册实验室由经验丰富的专业人员组成，可简化这个过程。我们的合作实验室提供一系列全面的测试服务，旨在满足药品包装和相互作用测试的各种严格要求。

除了测试之外，我们还与您一起，共同确保产品的安全和成功。把测试和合规的复杂性交给我们，您可以专注于自己的核心优势，您的产品性能将得到专业测试。合作实验室可简化您的测试过程，加快上市申报速度，增强产品质量和安全性的保证。