容器密封完整性测试 确保药品容器的密封完整性和安全性
联系我们容器密封完整性检测对保障患者安全的关键作用
为确保患者安全，保持药品的无菌性和稳定性是药物包装解决方案的关键任务。容器密封完整性 (CCI) 是保持药物有效性和防止污染的关键。有效的 CCI 检测可验证注射到患者体内的最终产品是否安全有效。肖特医药的容器密封完整性检测服务可帮助客户测试各种容器系统，以评估其对特定应用的适用性，并为药物申请提交编制数据。我们支持符合全球标准和行业要求的数据生成。相关方法和验收标准可确保药品值得信赖并获批上市。通过顶空分析法和色水法，我们遵循传统 CCIT 测试方法提供定量的信息。
顶空分析 - 对 CCI 性能的定量信息
我们的容器密封完整性测试 (CCIT) 采用先进的方法，结合了先进的设备和精确的分析方法。我们将 CCI 测试容器与顶空气体分析仪结合使用。这种设置用途广泛，可容纳各种类型和尺寸的容器，在存在任何容器缺陷时可加快气体进入。
我们的检测方法的核心是基于激光的分析。此方法可准确测量由于气体进入而导致的顶部空间气体成分或压力变化，提供高度灵敏和精确的容器密封完整性评估。这种定量方法可对容器封闭系统的性能进行定时评估。
我们的 CCIT 方法可适应各种产品规格和容器类型，并应用经过验证的数学模型来确定气体进入速率。这使我们能够根据每个特定产品的要求开发定制的高效 CCIT 规程。
色水法测试：该检测经过精心设计，可检测容器密封件中的微小泄漏，这对于保持药品的密封完整性和安全性至关重要。该方法使用专用染料，能够揭示密封件中最小的破损。染料在特定条件下具有出色的可见性，可精确可靠地检测到最细微的泄漏，确保密封完整性以及容器内产品的安全性和有效性。
CCIT 产品密封完整性和安全性服务
选择肖特医药的 CCIT 服务，您将受益于可靠的测试方法，这些测试方法可提供有关药品密封完整性和安全性的证据。我们的结果具有可靠性和精确性，加上我们对遵守法规监管的承诺，将帮助您保持最高的产品质量和安全标准，最终为患者的健康做出贡献。我们针对特定需求量身定制的综合解决方案可确保对容器密封完整性的各个方面进行全面评估和验证。
结果可靠 - 我们提供透明、详细的检测过程文档，包括准确和结论性的结果。
法规服务 - 我们的检测方法旨在满足包括 FDA 要求在内的全球法规标准。
综合解决方案 - 我们提供传统和先进方法的组合，以满足每位客户的独特检测需求。
