Prueba de integridad del cierre del envase Garantía de la integridad y la seguridad de sus envases farmacéuticos
CONTÁCTENOSEl papel crucial de las pruebas de integridad de cierre de contenedores (CCIT) para la seguridad del paciente
Garantizar la seguridad del paciente, mantener la esterilidad y la estabilidad de los productos farmacéuticos, es una tarea crítica para las soluciones de contención de fármacos. La integridad del cierre del envase (CCI) es esencial para preservar la eficacia de un fármaco y evitar la contaminación. Las pruebas eficaces de CCI verifican que el producto final es seguro y eficaz cuando se inyecta en un paciente.Los servicios de SCHOTT Pharma para CCIT ayudan a los clientes a probar varios sistemas de contención para evaluar su idoneidad para aplicaciones específicas, así como a recopilar datos para las presentaciones de solicitudes de medicamentos. Apoyamos la generación de datos de conformidad con las normas globales y los requisitos de las autoridades. Los métodos y criterios de aceptación relacionados garantizan que los productos farmacéuticos puedan ser confiables y aprobados para el mercado. Con el análisis del espacio libre y la penetración del tinte, proporcionamos información cuantitativa al tiempo que cumplimos con los métodos CCIT tradicionales.
Análisis del espacio libre: información cuantitativa sobre el rendimiento del CCI
Nuestras pruebas de integridad de cierre de contenedores (CCIT) emplean un enfoque de última generación, que combina equipos avanzados y métodos analíticos precisos. Utilizamos un recipiente de prueba de CCI en tándem con un analizador de gas de espacio libre. Esta configuración, que se adapta a una amplia gama de tipos y tamaños de envases, es muy versátil y está diseñada para acelerar la entrada de gas en presencia de cualquier defecto en el contenedor.
El núcleo de nuestro método de prueba es el análisis basado en láser. Este método mide con precisión los cambios en la composición o presión del gas del espacio libre debido a la entrada de gas, lo que ofrece una evaluación muy sensible y precisa de la integridad del contenedor. Este enfoque cuantitativo permite una evaluación del rendimiento resuelto en el tiempo del sistema de cierre del envase.
Nuestro método CCIT es adaptable a diversas especificaciones de productos y tipos de contenedores, y aplica modelos matemáticos validados para determinar la tasa de entrada de gas. Esto nos permite desarrollar un protocolo CCIT personalizado y eficiente adaptado a los requisitos específicos de cada producto.
Prueba de penetración de colorante: esta prueba está meticulosamente diseñada para detectar fugas microscópicas en los sellos de los envases, que son fundamentales para mantener la integridad y la seguridad de los productos farmacéuticos. Utilizando tintes especializados, este método es capaz de revelar las roturas más pequeñas en los sellos. La visibilidad distintiva del colorante en condiciones específicas permite la detección precisa y confiable de las fugas más pequeñas, lo que garantiza la integridad del sellado y la seguridad y eficacia del producto dentro del envase.
Servicios CCIT para la integridad y seguridad de los productos
Al elegir los servicios CCIT de SCHOTT Pharma, se beneficiará de métodos de prueba sólidos que proporcionan pruebas sobre la integridad y seguridad de sus productos farmacéuticos. La fiabilidad y precisión de nuestros resultados, combinadas con nuestro compromiso con el cumplimiento normativo, le ayudarán a mantener los más altos estándares de calidad y seguridad del producto, contribuyendo en última instancia al bienestar de los pacientes. Nuestras soluciones integrales, adaptadas a necesidades específicas, garantizan que todos los aspectos de la integridad del cierre de los envases se evalúen y validen exhaustivamente.
Resultados confiables: proporcionamos documentación transparente y detallada del proceso de pruebas, incluidos resultados precisos y concluyentes.
Cumplimiento normativo: nuestros métodos de prueba están diseñados para cumplir con los estándares normativos globales, incluidos los requisitos de la FDA.
Soluciones integrales: ofrecemos una combinación de métodos tradicionales y avanzados, adaptados a las necesidades de prueba únicas de cada cliente.
Pruebas de integridad del cierre del envase: Cómo procedemos
El equipo de especialistas de SCHOTT Pharma Services ofrece apoyo y asesoramiento sobre sus desafíos de envasado farmacéutico. Ofrecemos un proceso completo que lo acompañará desde la solicitud inicial hasta una solución eficaz.
1 Comuníquese con nosotros
Cuéntenos sus necesidades a través el siguiente formulario de contacto o llámenos directamente (consulte el número en la información de contacto).
2 Obtener una propuesta de estudio
A partir de su información, nuestros expertos científicos le asesorarán y crearán una propuesta de estudio personalizada que se ajuste a las últimas directrices normativas más recientes.
3 Requisitos del presupuesto y de la muestra
Basándonos en sus comentarios, le proporcionaremos un presupuesto, que incluye un protocolo de estudio detallado e instrucciones para la selección de pruebas, empacado y envío.
4 Envío de muestras
Luego, envíe las muestras a nuestro laboratorio, con un formulario de envío completado, una factura proforma y una ficha técnica de seguridad del material.
