Testes de integridade de fechamento de recipientes Garantindo a integridade e a segurança de seus recipientes farmacêuticos
FALE CONOSCOO papel crucial dos Testes de Integridade de Fechamento de Recipientes (CCIT) para a segurança do paciente
Garantir a segurança do paciente, manter a esterilidade e estabilidade dos medicamentos é uma tarefa crítica para soluções de contenção de medicamentos. A Integridade de Fechamento de Recipientes (CCI) é essencial para preservar a eficácia de um medicamento e evitar a contaminação. O teste de CCI verifica se o produto final é seguro e eficaz quando injetado em um paciente.Os serviços da SCHOTT Pharma para CCIT ajudam os clientes a testar vários sistemas de contenção para avaliar sua adequação para aplicações específicas, bem como compilar dados para envios de solicitações de medicamentos. Damos suporte à geração de dados em conformidade com normas globais e requisitos das autoridades. Os métodos e critérios de aceitação relacionados garantem que os produtos farmacêuticos possam ser confiáveis e aprovados para o mercado. Com análise livre e penetração de corante, fornecemos informações quantitativas enquanto aderimos aos métodos CCIT tradicionais.
Análise do espaço livre — informações quantitativas sobre o desempenho do CCI
Nosso Teste de Integridade de Fechamento de Recipientes (CCIT) emprega uma abordagem de última geração, combinando equipamentos avançados e métodos analíticos precisos. Usamos um recipiente de teste CCI em conjunto com um analisador de gás de espaço livre. Acomodando uma ampla gama de tipos e tamanhos de recipientes, essa configuração é altamente versátil e projetada para acelerar a entrada de gás na presença de qualquer defeito no contêiner.
O núcleo de nosso método de teste é a análise baseada em laser. Este método mede com precisão as mudanças na composição ou pressão do gás do espaço livre devido à entrada de gás, oferecendo uma avaliação altamente sensível e precisa da integridade do recipiente. Essa abordagem quantitativa permite uma avaliação de desempenho com resolução de tempo do sistema de fechamento do recipiente.
Nosso método de CCIT é adaptável a várias especificações de produtos e tipos de recipientes, e aplica modelos matemáticos validados para determinar a taxa de entrada de gás. Isso nos permite desenvolver um protocolo de CCIT personalizado e eficiente adaptado aos requisitos específicos de cada produto.
Teste de penetração de corante: este teste é meticulosamente projetado para detectar vazamentos microscópicos em vedações de recipientes, que são fundamentais para manter a integridade e a segurança dos produtos farmacêuticos. Utilizando corantes especializados, este método é capaz de revelar as menores violações em vedações. A visibilidade distinta do corante em condições específicas permite a detecção precisa e confiável dos menores vazamentos, garantindo a integridade da vedação e a segurança e eficácia do produto dentro do recipiente.
Serviços CCIT para integridade e segurança do produto
Ao escolher os serviços CCIT da SCHOTT Pharma, você se beneficiará de métodos de teste robustos que fornecem evidências sobre a integridade e segurança de seus produtos farmacêuticos. A confiabilidade e precisão de nossos resultados, combinadas com nosso compromisso com o cumprimento dos regulamentos, ajudarão você a manter os mais altos padrões de qualidade e segurança do produto, contribuindo, em última análise, para o bem-estar dos pacientes. Adaptadas às necessidades específicas, nossas soluções abrangentes garantem que cada aspecto da integridade do fechamento do recipiente seja avaliado e validado minuciosamente.
Resultados confiáveis — Fornecemos documentação transparente e detalhada do processo de teste, incluindo resultados precisos e conclusivos.
Conformidade regulatória — Nossos métodos de teste são projetados para atender aos padrões regulatórios globais, incluindo os requisitos da FDA.
Soluções abrangentes — Oferecemos uma combinação de métodos tradicionais e avançados, adaptados às necessidades de teste únicas de cada cliente.
Integridade de Fechamento de Recipientes (CCI): Procedimento
A equipe de especialistas de serviços da SCHOTT Pharma oferece suporte e consultoria em relação ao seu desafio de embalagens para produtos farmacêuticos. Oferecemos orientação e um processo completo que o levará da solicitação inicial à solução efetiva.
1. Contate-nos
Conte-nos sobre suas necessidades atuais usando o formulário de contato abaixo, ou ligue diretamente para nós (consulte o número nas informações de contato).
2. Receba uma proposta de estudo
Com base em suas informações, nossos especialistas científicos lhe oferecem consultoria e criam uma proposta de estudo personalizada em conformidade com as mais recentes diretrizes normativas.
3. Requisitos de cotação e amostra
Com base no seu feedback, forneceremos uma cotação, composta por um protocolo de estudo detalhado e instruções para a seleção, embalagem e envio de amostras.
4. Envio de amostra
Na sequência, você envia as amostras para o nosso laboratório com um formulário de envio preenchido, a fatura proforma e a ficha técnica de segurança do material.
