La interacción del fármaco con la solución de contención es un riesgo crítico para la eficacia del fármaco. Una evaluación adecuada verifica la compatibilidad de la fórmula del fármaco con los materiales de contacto del sistema. Las pruebas de interacción farmacológica sirven para:

• Garantizar la eficacia del fármaco: verificar que el envase no altere los efectos terapéuticos del fármaco.
• Garantice un almacenamiento seguro, confirmando la ausencia de subproductos tóxicos críticos de la interacción entre el medicamento y el envase durante el almacenamiento.

Las pruebas de interacción fármaco-envase implican un análisis detallado de cómo interactúa el fármaco con el envase, prediciendo posibles cambios químicos y físicos durante el tiempo de almacenamiento. Los métodos de prueba incluyen: 

• Estudios de delaminación: evalúa el riesgo de degradación del material y su impacto en el fármaco.
• Análisis de partículas: cuenta y caracteriza las partículas resultantes de la interacción entre el envase del fármaco.
• Estudios de sustancias extraíbles: evalúa los productos químicos potenciales que podrían lixiviarse del contenedor.
• Estudios de lixiviables: investiga el impacto de los lixiviables en la estabilidad de los fármacos y la seguridad de los pacientes.
• Análisis de impurezas elementales: garantiza la ausencia de elementos nocivos en el envase.

La integridad del cierre eficaz del envase es fundamental para salvaguardar la esterilidad y la calidad de un producto farmacéutico durante toda su vida útil. Las pruebas adecuadas permiten evaluar el riesgo de fugas en el envase de un producto farmacéutico. CCIT sirve para:

• Garantizar la eficacia y la seguridad de los fármacos: verifica el diseño del sistema para respaldar la esterilidad y la estabilidad de un producto farmacéutico.
• Prueba de conformidad con las normativas: se ajusta a los estándares globales, incluidas las directrices de la FDA y la EMA.
• Confirma un diseño robusto: demuestra eficacia contra la contaminación y las infracciones de integridad.

CCIT garantiza que los contenedores, como viales y jeringas, sean impermeables a los contaminantes, lo que es un aspecto vital de la seguridad del paciente y la eficacia del fármaco. El CCIT incluye las siguientes pruebas: 

• Prueba de penetración de tinte: identifica fugas microscópicas en los sellos de los contenedores para verificar la integridad del sellado.
• Análisis del espacio libre: evalúa el cambio en la composición del gas dentro de los contenedores sellados a lo largo del tiempo para determinar la capacidad del gas para permear el sistema de cierre del contenedor.

Las pruebas funcionales validan el diseño de un producto para satisfacer los requisitos de usuario específicos de la aplicación y los estándares normativos. La prueba funcional sirve para:

• Garantizar el rendimiento: valida la fiabilidad y eficacia operativa del contenedor.
• Garantizar la conformidad del sistema: cumple con las estrictas normativas de la industria y de seguridad.

Este grupo de pruebas valida el diseño del sistema para proporcionar una funcionalidad fiable en las condiciones específicas del uso previsto y durante toda la vida útil del producto. Esto es especialmente relevante para productos combinados, como fármacos en jeringas precargadas o dispositivos de inyección. Los métodos de prueba típicos caracterizan el sistema para:

• Fuerza de rotura y deslizamiento: evalúa la facilidad de dosificación.
• Volumen suministrable y residual: para una dosificación precisa y un desperdicio mínimo.
• Fuga de líquido: garantiza la integridad del contenedor en una variedad de condiciones.
• Resellabilidad del tabique: valida la capacidad del cierre para volver a sellar después de la penetración.
• Resistencia a la rotura de la brida y el cono Luer: prueba la resistencia mecánica a la rotura.