Extractables und Leachables Studien Erkennen Sie Risiken der Wechselwirkungen zwischen Medikament und Primärverpackung und wählen Sie Ihr verlässliches Primärpackmittelsystem
KONTAKTIEREN SIE UNSDatengesteuerte Risikobewertung von Leachables mit SCHOTT Pharma
Während der Lagerung interagiert ein Medikament kontinuierlich mit den Materialien seines Primärpackmittelsystems. Dies kann dazu führen, dass sich Substanzen von Glas-, Metall-, Polymer-, Kautschuk-, Klebe- oder Beschichtungsmaterialien herauslösen, welche die Wirksamkeit des Medikaments beeinträchtigen oder eine toxische Wirkungen hervorrufen können. Extractables & Leachables Studien (E&L-Studien) liefern Daten über diese Wechselwirkungen. Sie ermöglichen eine präzise Bewertung potenzieller Risiken und stellen sicher, dass das für Ihr Medikament ausgewählte Primärpackmittel sicher ist. E&L-Studien vervollständigen zudem Ihre Zulassungsunterlagen.
SCHOTT Pharma entwickelt und führt Extractables und Leachables Studien durch. Darüber hinaus interpretieren wir die Ergebnisse zur Unterstützung Ihrer Risikobewertung und können die Eignung verschiedener Primärpackmittel vergleichen.
Extractables- und Leachables Studien: Sicherheit für Ihre Anwendung
Extractable Studien analysieren das Worst-Case-Szenario. Unter verschärften Lagerbedinungen (z. B. erhöhte Temperaturen) werden die Kontaktmaterialien aggressiven Puffersubstanzen ausgesetzt. Hierdurch kann herausgefunden werden, welche Substanzen potenziell aus den Kontaktmaterialien in das Arzneimittel migrieren könnten.
Leachable Studien hingegen konzentrieren sich auf das tatsächliche Anwendungsszenario. In Leachables Studien wird untersucht, welche Substanzen unter den für die vorgesehene Anwendung spezifischen Lagerbedingungen tatsächlich migrieren. Leachables Studien sind in der Regel eine Untergruppe der Extractables Studien.
Unsere Studiendesigns sind kundenspezifisch auf bestimmte Anwendungen zugeschnitten und entsprechen gesetzlichen Vorgaben wie USP<1663>, USP <1664>, ISO 10993-12/-18, ICH Q3D, USP <232>, PQRI und ICH M7. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Auswahl eines sinnvollen Ansatzes, der Durchführung der Studie und der anschließender Interpretation der Daten. Auf Anfrage unterstützen wir ebenfalls die toxikologische Bewertung und Auslegung.
E&L-Studie: SCHOTT Pharma analysiert das gesamte Spektrum an Primärverpackungskomponenten
Die für die Analyse erforderlichen Verfahren sind von den verschiedenen Komponentenmaterialien abhängig. Um Ihnen vergleichbare Daten für alle Primärverpackungskomponenten bieten zu können, sind wir für die Arbeit mit organischen (z. B. Kautschuk, Polymer, Kleber oder Schmierstoffe) und anorganischen Materialien (z. B. Glas oder Metall) ausgestattet.
Zur Unterstützung der Analyse von Primärpackmittelsystemen und -Komponenten wenden wir Verfahren wie die Gas- (GC) oder Flüssigkeitschromatographie (LC) für organische Verbindungen und die Spektroskopie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP) für anorganische Verbindungen an.
Vergleichen von Lösungen – Unabhängige und objektive Analyse der Eignung von Primärpackmittelsystemen verschiedener Anbieter.
Probenvorbereitung inklusive – SCHOTT Pharma kümmert sich um das Waschen, Entpyrogenisieren, Abfüllen und Sterilisieren, damit Sie zeitnah mit Ihrer Studie beginnen können.
Unübertroffene Kompetenz – 40 Jahre Erfahrung mit Verfahren, Materialien und Praktiken der Pharmaverpackungen liefern Ergebnisse, auf die Sie Ihr Produkt stützen können.
Extractables und Leachables Studien: Unsere Vorgehensweise
Das Spezialistenteam von SCHOTT Pharma steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, wenn es um die Herausforderung Ihrer pharmazeutischen Verpackung geht. Wir unterstützen Sie und bieten Ihnen einen vollständigen Prozess, der Sie von der ersten Anfrage bis zur erfolgreichen Lösung führt.
1. Kontaktieren Sie uns
Teilen Sie uns über das Kontaktformular Ihren aktuellen Bedarf mit oder rufen Sie uns direkt an (siehe Nummer in den Kontaktinformationen unten).
2. Sie erhalten einen Studienvorschlag
Unsere wissenschaftlichen Experten beraten Sie auf der Grundlage Ihrer Informationen und erstellen ein spezifisches Studienangebot, das den aktuellen gesetzlichen Vorschriften entspricht.
3. Sie erhalten ein Angebot und die Probenanforderungen
Basierend auf Ihrem Feedback erstellen wir ein Angebot, das ein detailliertes Studienprotokoll sowie Anweisungen für die Auswahl, Verpackung und Einreichung von Proben umfasst.
4. Sie reichen Ihre Proben ein
Anschließend senden Sie die Proben mit einem ausgefüllten Einreichungsformular, einer Pro-forma-Rechnung und einem Sicherheitsdatenblatt an unsere Labore.
