Two women standing at a table with ampoules in hand
PublishedOn 2024年1月24日

如何为您的灌装线选好安瓿瓶

在制药行业,灌封过程不断发展完善,从手动操作转变为半自动和全自动系统。该过程的一个关键组成部分是选择适当的初级包装容器,如安瓿瓶、注射剂瓶或注射器,每种容器在保持药物稳定性和确保准确加样方面都发挥着关键作用。

安瓿瓶的标准化

过去,安瓿瓶的设计和制造一直是为了满足灌封活动。2010 年更新的国际标准 ISO 9187-1 为三种主要形式的安瓿瓶设定了标准:B、C 和 D 型。这种标准化确保了与不断发展的药物输送系统的兼容性,并促进了容器封闭完整性 (CCI) 、可提取物和浸出物的统一评估。

拆开三种类型安瓿瓶的包装

B 型安瓿瓶:灵活性和精确性

B 型安瓿瓶是安瓿瓶设计发展的最新成果,其设计改进了丝杆部和瓶口尺寸,与现代灌封设备相匹配。它们特别适用于需要精确插入灌装针的灌封设备。但是,B 型安瓿瓶适用于包括清洗、干燥和去热源模块的所有类型的灌封设备,包括老式灌封设备,生产线速度略有降低,以便在灌装过程中实现精确性。 

B 型安瓿瓶在中国、欧洲、中东和非洲及亚太地区占据主导地位

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强烈建议使用 B 型安瓿瓶作为标准玻璃容器。这些安瓿瓶在灌封生产场所具有灵活性,可适用于各种机器类型。此外,它们高度更矮,开口更窄,因此更方便熔封安瓿瓶。许多制药公司已经认识到这些优势,使 B 型安瓿瓶成为三大市场中使用最广泛的安瓿瓶。

C 型安瓿瓶:传统设计和功能

C 型安瓿瓶是最古老的类型之一,具有更宽的开口,可兼容精度较低的灌装针。它们是北美、中美洲以及亚洲和南美洲部分地区的首选。尽管这些安瓿瓶的尺寸大于 B 型,但却是一种适用于旧式灌封设备的实用解决方案。较宽的开口有利于避免溶液滴落到丝口内壁上。

C 型安瓿瓶的区别在于具有比 B 型更宽的开口(约 +10%)和更高的总高度(约 +10%)。

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D 型安瓿瓶:从一开始就保持简洁

D 型安瓿瓶(也称为封口式安瓿瓶)设计用于不带清洗、干燥和去热源模块的设备。在制造这种安瓿瓶时,问题不在于微粒,而是简化灌封生产。借助燃烧器,CDMO 或制药公司实现了安瓿瓶在灌装前的开启和最后的熔封。这些安瓿瓶在南美、北美和中美等市场仍然很受欢迎。

D 型安瓿瓶的开口尺寸和总高度大于 B 型和 C 型。

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由于在灌装前未进行清洗,D 型安瓿瓶会增加与药物溶液接触的潜在污染风险,从而可能对患者健康造成潜在威胁。因此,推荐在使用 D 型安瓿瓶时,最好有条件的情况下选择实施配备清洗和去热原模块的整条生产线。此设置可使用 D 型安瓿瓶,从而降低与潜在污染相关的风险。

选择安瓿瓶时的主要注意事项

在为灌封生产线选择安瓿瓶时,需要深入了解不同的安瓿瓶形状及其与生产过程的兼容性。然而,选择合适的安瓿瓶需要考虑的因素不仅仅是灌封生产线的要求。还应当考虑诸如光敏度以及可提取物和浸出物的风险等因素。 

肖特医药为您提供广泛的产品组合,包括用于高灵敏度解决方案的FIOLAX®CHR硼硅玻璃(和/或经改进的成型工艺,以达到更高的耐水性水平)以及不同的折断系统,其中 eaysOPC 的折断力范围和一致性消除了安瓿瓶难以打开的情况,同时保护医务人员在打开这些玻璃容器时不受伤害。

肖特医药:开创性的安瓿瓶技术

肖特医药是领先的药物包装解决方案供应商,提供广泛的安瓿瓶产品系列,可满足各种灌封需求。我们在安瓿瓶生产方面拥有 100 多年的专业知识,可满足客户的所有需求,简化灌封装,同时降低总拥有成本。 

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Product Manager Ampoule Victoria de la Torre
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